| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 07:34 |
| 最后更新： | 2023-11-25 07:34 |
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企業(yè)產(chǎn)品是否符合歐盟相應指令和標準決定著(zhù)產(chǎn)品能否擁有該地區“市場(chǎng)準入”資格。這就需要企業(yè)詳細了解產(chǎn)品有關(guān)指令要求。從而實(shí)施“準入”措施。CE認證是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證。
醫療用品順利通過(guò)CE認證，需要做好三方面的工作：
1、收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
2、企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。
3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
醫用衛生材料及敷料包括敷料、護創(chuàng )材料（醫用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng )口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）屬于醫療器械中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，屬于普通器械產(chǎn)品。石膏繃帶做CE認證需要按照MDD指令進(jìn)行辦理。