給藥器（Spacer for Aerosol）: 全稱(chēng)口鼻氣霧給藥器，是給藥器的一種。配合可計量吸入器（inhaler）對患者進(jìn)行施藥，適用于慢性阻塞性肺疾病和哮喘病人。

作用原理：

將吸入器(inhaler)的咬嘴插入給藥器的連接環(huán)，通過(guò)按壓吸入器（inhaler）釋放出一定量藥物，釋放出的藥物為氣霧狀態(tài)，通過(guò)給藥器（spacer）經(jīng)口腔或鼻腔吸入，spacer 可以有效控制氣霧劑的噴霧量和噴霧方向。

產(chǎn)品分類(lèi)：

對于通過(guò)呼吸途徑給藥的器械，根據 MDCG 2021-24 產(chǎn)品分類(lèi)指南，按規則 20 進(jìn)行判定，該產(chǎn)品明確屬于 IIa。

產(chǎn)品是用于引導氣體或液體以終施入體內，因此按照分類(lèi)規則 2 進(jìn)行判定（見(jiàn)下圖），但規則 2 中適用于 IIa，IIb 或 III 類(lèi)的場(chǎng)景都不適用于該產(chǎn)品，因此按后一句話(huà)判定為 I 類(lèi)。

按照其它情形的用途，歸為歐盟I類(lèi)。

歐盟普通一類(lèi)CE合規路徑和對應完成的工作是 ：

? 確定歐盟授權代表，簽訂歐盟授權代表協(xié)議

? 在歐盟成員國主管當局完成注冊登記（在荷蘭藥監局CIBG注冊登記）

? 依據MDR法規要求建立技術(shù)文件（GSPR、風(fēng)險分析報告、臨床評價(jià)報告、PMS計劃）

? 簽署符合性聲明（DOC）

? 編制Basic UDI，注冊SRN號，在EUDAMED數據庫中完成注冊，即可在產(chǎn)品加貼CE標志進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售。

通過(guò)呼吸途徑給藥的給藥器歸為IIa高風(fēng)險產(chǎn)品CE合規方式：

1） 歐盟授權代表

2） 產(chǎn)品檢測

3） 編訂TCF技術(shù)文件并建立ISO13485體系

4） 公告機構安排審核

5） 審核通過(guò)發(fā)證

我司服務(wù)：MDR CE認證、MDR歐盟授權代表、MDR體系輔導，歐盟CE注冊、德國DIMDI注冊、CIBG注冊、MDR CE技術(shù)文件編寫(xiě)，歐盟數據庫UDI申報。