防曬霜FDA注冊需要美代嗎，根據美國FDA化妝品法規，化妝品企業(yè)可以在產(chǎn)品在美國上市之前或之后，通過(guò)電子系統VCRP注冊化妝品FDA或提交紙質(zhì)文件?；瘖y品通過(guò)FDA注冊后，企業(yè)會(huì )有一個(gè)注冊號（注冊號）和一個(gè)產(chǎn)品配方號（CPIS）。企業(yè)需要提供的信息包括企業(yè)信息（如名稱(chēng)、地址、負責人、聯(lián)系方式等。）和產(chǎn)品信息（如商標、配方、原料的CAS號等。）。?

企業(yè)注冊：A、在美國銷(xiāo)售的化妝品的生產(chǎn)商/加必須向FDA注冊。B、若一個(gè)生產(chǎn)商/加同時(shí)既生產(chǎn)、“普通化妝品”，又生產(chǎn)“OTC化妝品”，那么此工廠(chǎng)需要同時(shí)做化妝品和藥品的企業(yè)注冊。若同一產(chǎn)品既符合化妝品又符合藥品定義，則需按更高監管規范要求做藥品注冊。C、 一個(gè)合約生產(chǎn)商，無(wú)論它為多少品牌代工，都只需進(jìn)行一次注冊。

 

對化妝品和藥品的定義有何差異？

許多國家對藥品和化妝品的定義與美國不同。例如，在一些國家，防曬霜被作為化妝品進(jìn)行監管。在美國，它們被作為藥品進(jìn)行監管。頭發(fā)修復、皮膚保護、緩解疼痛、涉及皮膚結構或功能的抗衰老作用，以及痤瘡、頭皮屑、濕疹或皮膚過(guò)敏是導致產(chǎn)品被作為藥品進(jìn)行監管的其他聲明示例?；蛘咴谀承┣闆r下，在美國包括化妝品和藥品)。

2023年11月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）根據2022年《化妝品監管現代化法案》（MoCRA）對新化妝品產(chǎn)品設施注冊和化妝品產(chǎn)品清單的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行了更新。

MoCRA法規更新的內容：1. FDA將在未來(lái)幾周內提供有關(guān)電子提交和紙質(zhì)提交表格的啟動(dòng)日期的更多信息。2. FDA強烈鼓勵使用電子提交，以促進(jìn)機構的數據提交和管理的效率和及時(shí)性。3. 行業(yè)可以通過(guò)審查FDA提供的文件，并主動(dòng)收集完成其設施注冊和產(chǎn)品清單所需的信息，繼續為注冊和清單做好準備。

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