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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-25 07:01 |
最后更新: | 2023-11-25 07:01 |
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與ISO13485的差距分析
應確保企業(yè)的質(zhì)量管理相關(guān)人員對質(zhì)量體系中的流程和程序有充分的認知,由此準確掌握過(guò)渡至MDR\IVDR法規新要求所需內容,主要分為以下2方面:
· 首先是根據EN ISO13485:2016適用要求建立QMS。
· 審查適用的MDR\IVDR法規條款,并確認QMS程序和記錄中欠缺之處。
MDR\IVDR法規下QMS要求
1. 在制造商的質(zhì)量體系中,MDR\IVDR法規引入不少新的管理要求。其中,質(zhì)量管理體系應至少涉及以下內容:
· 法規符合性策略,包括:合規性評估程序、體系所涵蓋器械的重大變更的合規性;
· 確定適用的一般安全和性能要求GSPR,并探索符合前述要求的過(guò)程;
· 管理層所承擔的責任;
· 資源管理,包括:供應商和分包商的選擇和控制;
· 建立滿(mǎn)足MDR\IVDR規定的風(fēng)險管理過(guò)程;
· 根據MDR\IVDR法規要求開(kāi)展的性能評估過(guò)程,包括上市后性能跟蹤PMPF;
· 產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程,包括規劃、設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供;
· 根據MDR\IVDR法規要求為相關(guān)器械分配UDI,并確保所提供信息的一致性和有效性;
· 根據MDR\IVDR法規要求建立、實(shí)施和維護上市后監督系統PMS;
· 處理與主管部門(mén)\公告機構\經(jīng)濟運營(yíng)商\客戶(hù)\其他利益相關(guān)者的溝通;
· 在警戒的背景下報告嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的流程;
· 糾正和預防措施的管理及其有效性的驗證;
· 輸出、數據分析和產(chǎn)品改進(jìn)監控測量過(guò)程。
2. MDR\IVDR法規確認了盡可能降低風(fēng)險的必要性,同時(shí)兼顧器械的"先進(jìn)"狀態(tài),即:制造商需確定器械滿(mǎn)足"先進(jìn)"的要求,并提供相應證據作為其技術(shù)文檔的一部分。
3. 上市后監督的程序和活動(dòng)也是MDR\IVDR的主要QMS要求,而遵守前述要求的一大關(guān)鍵在于:確保在管控和收集用戶(hù)反饋時(shí),企業(yè)具備反饋循環(huán)系統,用于追溯和更新其風(fēng)險管理文件,以有效地監控器械性能。
MDR\IVDR法規下上市后監督要求
上市后監督(PMS)要求是MDR\IVDR的大變動(dòng)之一。企業(yè)需建立PMS計劃,并對其風(fēng)險管理文件、技術(shù)文檔、性能評估報告等進(jìn)行一致的更新,而且所有A類(lèi)器械同樣需要PMS計劃和PMS報告。
根據上市后監測數據作補充或更新的領(lǐng)域有:
A. 更新收益-風(fēng)險,確定并改進(jìn)附件1第1章所述風(fēng)險管理;
B. 更新設計和制造信息、使用說(shuō)明和標簽;
C. 更新性能評估;
D. 更新安全和性能摘要;
E. 確定預防糾正或現場(chǎng)安全糾正措施的需求;
F. 確定及提高器械可用性、性能和安全性;
G. 為其他器械的上市后監控提供依據;
H. 趨勢報告。