瑞士符合性DOC聲明

瑞士Swissmedic對于一類(lèi)醫療器械符合性聲明要求與歐盟相似。

根據瑞士醫療器械指令和體外診斷器械指令的要求，瑞士符合性聲明信息要求主要參考EU-MDR中的附錄IV，具體變動(dòng)如下：

1）依據法規修改為瑞士醫療器械/體外診斷指令

2）語(yǔ)言必須為瑞士三大官方語(yǔ)言之一或英語(yǔ)，或翻譯成這些語(yǔ)言

3）授權代表修改為瑞士授權代表

4）符合性標識滿(mǎn)足瑞士法規要求

瑞士現在仍處于歐盟法規認可過(guò)渡階段。符合歐盟MDR要求的符合性聲明在過(guò)渡期間內也是受到瑞士當局認可的。