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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 07:01 |
| 最后更新： | 2023-11-25 07:01 |
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如何確認產(chǎn)品的類(lèi)別和認證途徑？
FDA有非常完善的數據庫，可以根據關(guān)鍵詞檢索來(lái)確認產(chǎn)品的所屬類(lèi)別、認證途徑、是否豁免GMP。
豁免510K審核的產(chǎn)品FDA注冊過(guò)程中需要測試報告嗎？
在FDA注冊系統中是不需要提供測試報告的，但是測試報告是證明產(chǎn)品安全性的有力證據，建議備好以防抽查。 FDA注冊后會(huì )有證書(shū)嗎？
FDA官方不會(huì )發(fā)放任何形式的證書(shū)，也不允許任何企業(yè)或個(gè)人未經(jīng)授權使用FDA標志，FDA注冊成功后會(huì )在系統里自動(dòng)生成Registration Number作為企業(yè)的注冊編號。 FDA注冊的有效期是多久？
FDA不存在有效期的說(shuō)法，FDA每年在之間會(huì )向制造商收取下一年度年費，只要企業(yè)每年正常續費則FDA注冊就一直有效。 510K小企業(yè)審核優(yōu)惠的標準是什么？
Small Business Fee (≤$100 million in gross receipts or sales)，即企業(yè)年營(yíng)收入小于等于一億美金就可以申請小企業(yè)優(yōu)惠。 體系什么時(shí)候審核？
QSR820體系屬于抽查制，FDA每年會(huì )抽取一定比例的國外企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)審核，一般抽取到會(huì )提前2-3個(gè)月發(fā)送郵件通知。 小企業(yè)證明怎么開(kāi)具？
我司可以提供文件模板，填寫(xiě)后去當地主管稅務(wù)單位蓋章。 美代是必須要有的嗎？
US Agent 是法規規定必不可少的角色，是FDA與制造商之間溝通的橋梁，合規的美代非常重要！