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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-25 06:56 |
最后更新: | 2023-11-25 06:56 |
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隨著(zhù)MDR的強制實(shí)施時(shí)間越來(lái)越近,很多企業(yè)已經(jīng)收到歐洲買(mǎi)家MDR 技術(shù)文件的要求。我們來(lái)了解下輪椅,醫用擔架,病床,護具等產(chǎn)品的歐盟產(chǎn)品分類(lèi)。
按照MDD分類(lèi)為I類(lèi)的器械,絕大部分在MDR下仍然是I類(lèi)器械。
MDR下的I類(lèi)器械,依然分為普通I類(lèi)和I*類(lèi)。
I*類(lèi)包括:
I類(lèi)滅菌產(chǎn)品
I類(lèi)有測量功能產(chǎn)品
I類(lèi)可重復使用器械(新增加的)
I類(lèi)普通器械和MDD一樣,仍然是走DOC模式;
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念
從法規來(lái)說(shuō),I類(lèi)普通器械也應有臨床評估報告和上市后監督系統。
MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術(shù)文件,MDR則需要進(jìn)行分列,至少是預期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術(shù)文件;
從客戶(hù)要求來(lái)說(shuō),由于MDR賦予進(jìn)口商職責,因此歐洲買(mǎi)家會(huì )關(guān)注MDR合規性。
MDR法規下所謂的CE證書(shū)并不是,因為不是法規要求;
MDR下合規的是:
1)技術(shù)文件是否滿(mǎn)足MDR的要求;
2)歐代是否按照MDR的要求進(jìn)行了器械注冊。
那么為什么歐洲買(mǎi)家關(guān)注MDR呢?
因為MDR法規規定進(jìn)口商需要核實(shí)制造商的MDR合規狀態(tài)。
MDR法規對于普通I類(lèi)沒(méi)有提出認證要求;
MDR法規下,普通I類(lèi)也不需要公告機構評審;
MDR法規下,制造商的壓力絕大部分來(lái)自于歐洲買(mǎi)家。
:輪椅,擔架,病床,護具等產(chǎn)品在的CE合規路徑;歐盟注冊,CE技術(shù)文件,歐代。