單價(jià): | 25000.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-25 06:56 |
最后更新: | 2023-11-25 06:56 |
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隨著(zhù)全球化和國際貿易趨勢,跨國企業(yè)希望它們的產(chǎn)品可以進(jìn)入世界范圍內的市場(chǎng)。然而,對于醫療器械行業(yè),這涉及到滿(mǎn)足各種國家和地區的監管要求和標準。在歐洲市場(chǎng)和美國市場(chǎng)(歐盟和美國)中銷(xiāo)售輪椅產(chǎn)品需要通過(guò)安全認證和獲得相關(guān)認證。在這篇文章中,我們將指導您如何辦理輪椅出口CE和FDA認證的流程,以及找到一個(gè)可信賴(lài)的CE、FDA認證咨詢(xún)公司。
首先,讓我們來(lái)了解一下CE和FDA標準以及認證的背景。
CE標識是指遵循歐盟關(guān)于認證制度中所要求的安全相關(guān)法規標準的輪椅產(chǎn)品所需的認證標志。這個(gè)標識證明了該產(chǎn)品符合相關(guān)的安全標準,滿(mǎn)足歐盟的相關(guān)法律和法規,并且可以自由出口到歐盟市場(chǎng)。
FDA(美國食品藥品監督管理局)認證是指產(chǎn)品經(jīng)過(guò)認證可以在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售。FDA要求廠(chǎng)商證明他們的產(chǎn)品符合詳細的安全、質(zhì)量和有效性標準,以及美國市場(chǎng)的法規和法律要求。FDA認證是進(jìn)入美國市場(chǎng)的關(guān)鍵因素之一,也是輪椅產(chǎn)品在美國市場(chǎng)中被認可的重要標志。
輪椅CE認證:
輪椅、助行器、拐杖等產(chǎn)品在歐盟MDR法規下分類(lèi)為CLASS I類(lèi),CE認證流程:
1) 了解產(chǎn)品信息,確認產(chǎn)品適用指令,確認分類(lèi),制定認證方案
2) 企業(yè)根據資料清單準備相關(guān)資料
3) 技術(shù)服務(wù)編訂TCF技術(shù)文件,文件需要包含產(chǎn)品的預期用途,產(chǎn)品滿(mǎn)足相關(guān)的技術(shù)法規
4) 企業(yè)尋找歐盟授權代表,歐代信息需要體現在標貼手冊等資料上
5) 審核技術(shù)文件及檢測報告 (電動(dòng)輪椅EN12184、手動(dòng)輪椅EN12183)
6) 技術(shù)文件及檢測報告審核通過(guò)后給企業(yè)確認電子版DOC符合聲明
7) 歐盟注冊函、CE技術(shù)文件、DOC符合聲明