單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-25 06:46 |
最后更新: | 2023-11-25 06:46 |
瀏覽次數: | 68 |
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在制造商成功完成CE認證后,他們必須簽署符合性聲明(DoC)。這是一份具有法律約束力的文件,制造商會(huì )在其中聲明他們的產(chǎn)品已經(jīng)滿(mǎn)足了適用立法的最低要求。
系統/程序包和定制設備的制造商也必須起草聲明。以下是我們?yōu)榇蠹艺砹藲W盟醫療器械DOC符合性聲明要求。
歐盟符合性DOC聲明
MDR/IVDR
與舊指令不同,MDR/IVDR對要包含的信息提供了明確的說(shuō)明:MDR第19條及附件IV和IVDR第17條及附件IV。
經(jīng)濟運營(yíng)商:
制造商名稱(chēng)和地址,包括制造商的注冊商號或注冊商標
授權代表姓名及地址
制造商和授權代表的單一注冊號(SRN),如果有的話(huà)
基本的uddi-di*
產(chǎn)品信息:
產(chǎn)品名稱(chēng)和商號
產(chǎn)品代碼,目錄號或其他明確的參考**,允許識別和追溯DoC所涵蓋的設備
設備的風(fēng)險等級
預期用途
公告機構信息(如適用):
姓名和身份證號
所發(fā)證書(shū)的證明
所執行的合格評定程序的描述
合格評定路線(xiàn)
參考適用于設備的任何通用規范
聲明:
“歐盟符合性聲明是由制造商全權負責發(fā)布的”
DoC中的器械符合MDR/IVDR,如果適用,符合任何其他要求發(fā)布DoC的相關(guān)歐盟立法,例如RoHS
在適用的情況下,其他信息:這可以包括協(xié)調標準,這是自愿的;然而當使用時(shí),設備/制造商應被假定遵守
簽署:
發(fā)出聲明的地點(diǎn)及日期
簽署人的姓名和職能,以及簽署人的姓名和代表
簽名
額外的需求:
根據需要不斷更新DoC
將DoC翻譯成歐盟官方語(yǔ)言,或提供器械的成員國要求的語(yǔ)言
如果設備受其他也要求DoC的立法約束,則將起草一份DoC,其中包含識別聲明相關(guān)的歐盟立法所需的所有信息,例如有害物質(zhì)限制(RoHS) 2002/95/EC
* 一個(gè)DoC可能包含多個(gè)基本uddi-di
** 除產(chǎn)品名稱(chēng)/商號外,可供識別和追溯的資料可由基本統一標識符-統一標識符提供