牙科拋光刷歐盟CE認證之前先根據預期用途判定分類(lèi)：

牙科拋光刷產(chǎn)品分類(lèi)：

a) 如果預期用途是用于牙齒表面的除垢和拋光，是 IIa, 規則 5（除外科侵入性器械以外，所有用于連接 IIa類(lèi)、IIb類(lèi)或 III類(lèi)的有源器械，且與身體孔口相關(guān)的侵入性器械均歸類(lèi)為 IIa類(lèi)。）

b) 如果預期用途是用于牙科修復體或種植體的打磨、拋光（不作用于口腔、不接觸口腔黏膜），是 I類(lèi)，規則 1（所有非侵入性器械歸類(lèi)為 I 類(lèi)，除非下文列出的某條規則適用）

目前很多國內牙科耗材企業(yè)的牙科拋光刷的用途都是屬于以上第二種情況，那么就按歐盟普通一類(lèi)申報CE，無(wú)須公告機構參與發(fā)證。

歐盟普通一類(lèi)產(chǎn)品的牙科拋光刷MDR CE認證流程如下：

1:指定MDR歐盟授權代表

2：完成歐盟注冊（德國/荷蘭/西班牙/奧地利四個(gè)國家可選）

3：SRN 號碼申請

4：指導企業(yè)編制Basic UDI

5：指導企業(yè)到EUDAMED數據庫申報basci UdI （申報完成后，可以在EUDAMED官網(wǎng)查詢(xún)到信息）

6：MDR CE技術(shù)文件 

1）新標準EN14971:2019標準協(xié)助企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險分析報告編制

2）按照新版本MEDDEV 2.7.1 Rev4編寫(xiě)CE第四版臨床評估報告

3）據歐盟法規要求協(xié)助企業(yè)編制基本要求檢查表（GSPR）

4）按照歐盟法規的要求對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽進(jìn)行評審，指導企業(yè)進(jìn)行修改

5）MDR 法規中對標簽上的信息要求，提供標簽樣例)

7：協(xié)助企業(yè)擬符合性聲明 （DOC)

牙科拋光刷歐盟CE認證辦理周期1~2周。