國產(chǎn)手動(dòng)輪椅、電動(dòng)輪椅、助行器外貿市場(chǎng)越來(lái)越大，出口多的兩個(gè)地方即是歐盟CE和美國FDA，聊一下輪椅出口這兩個(gè)地方的強制性認證

輪椅出口歐盟屬于一類(lèi)醫療器械，需要按照CE-MDR要求做自我符合性聲明以及歐代注冊

1、出具測試報告，輪椅性能測試的標準依據為ISO7176,同時(shí)需要完成生物學(xué)測試，如果是電動(dòng)的話(huà)還需要完成安規、EMC以及軟件驗證的測試

2、按照MDR要求編寫(xiě)完整的CE技術(shù)文件，同時(shí)對包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行整改，需要注意的是在MDR要求下，輪椅作為醫療器械出口是必須完成SRN和UDI的申請以及在EUDAMED數據庫的錄入

3、歐代需要持完整的MDR技術(shù)文件以及測試報告完成產(chǎn)品在歐盟的注冊

4、取得注冊憑證后合規出口

輪椅出口美國屬于二類(lèi)醫療器械，需510K審核組審核批準

我司已經(jīng)為國內多家輪椅、康復器械廠(chǎng)家完成歐盟CE和美國FDA的認證，經(jīng)驗豐富，有需要的廠(chǎng)家可以隨時(shí)聯(lián)系溝通。

1、選擇比對產(chǎn)品，美國認證的方式為同類(lèi)產(chǎn)品對比分析，需要首先找到一個(gè)和自己產(chǎn)品無(wú)限接近的已注冊產(chǎn)品，確定好對比內容，安排測試

2、測試的話(huà)和歐盟差不多，性能都是依據ISO7176的標準，另外生物學(xué)依據ISO10993,安規、EMC以及軟件驗證（電動(dòng)）

3、測試的過(guò)程中即可申請美國的小企業(yè)優(yōu)惠，持相關(guān)文件去當地稅務(wù)局蓋章后發(fā)往美國，優(yōu)惠后審核費則為3186美金（2022年）

4、編寫(xiě)完整的510K技術(shù)文件由美國專(zhuān)家審核組審核，審核通過(guò)后下發(fā)K號批準函

5、繳納美國的企業(yè)年費5672美金（2022年），同時(shí)完成FDA的公司注冊和產(chǎn)品列名

需要注意的是輪椅在美國作為二類(lèi)產(chǎn)品是不豁免體系的，即需要按照QSR820的標準建立質(zhì)量管理體系，美國體系屬于抽查制，企業(yè)也可選擇在抽到之時(shí)再做。