MHRA指南介紹

當地時(shí)間4月27日，英國MHRA發(fā)布了“關(guān)于某些Ir類(lèi)、升級后的I類(lèi)器械和/或已過(guò)期/即將過(guò)期的CE證書(shū)的醫療器械的注冊指南”。

該指南主要描述了歐盟發(fā)布了2023/607條例-"修訂關(guān)于某些醫療器械和體外診斷醫療器械的過(guò)渡性規定的條例"(即MDR過(guò)渡期延期條例)后，對于在MHRA設備注冊系統（DORS）中注冊和管理已注冊的醫療器械意味著(zhù)什么。

01

指南意圖

英國藥品和保健產(chǎn)品監管局(MHRA)宣布，歐盟(EU)法規2023/607 (EU MDR修正案)延長(cháng)的醫療器械證書(shū)也將被認可為在英國(GB)市場(chǎng)上放置CE標志的器械的有效證書(shū)。

該指南確認，公告機構于2017年5月25日根據MDD和AIMDD頒發(fā)的CE證書(shū)，并于2021年5月26日仍然有效的，延長(cháng)至2027年12月31日(III類(lèi)和某些IIb類(lèi)植入器械)或2028年12月31日(其他IIb類(lèi)，IIa類(lèi)，Im類(lèi)，Is和Ir類(lèi)器械)，符合2023/607法規的某些條件，也被接受在GB市場(chǎng)有效。

此外，此延長(cháng)也適用于符合歐盟MDR過(guò)渡期延期規定條件的，但于2023年3月20日之前到期的CE證書(shū)。原定于2023年3月19日之后到期的證書(shū)現在將在過(guò)渡期結束時(shí)到期。指南還確認，這些延期將自動(dòng)適用于北愛(ài)爾蘭。

02

在英國市場(chǎng)上接受CE認證

醫療器械的截止日期

根據現行法規，CE認證的醫療器械在2023年6月30日之前可以在英國市場(chǎng)上使用。然而，根據政府對英國醫療器械未來(lái)監管咨詢(xún)的回應，英國MHRA計劃制定立法，擴大對英國市場(chǎng)上有CE認證的醫療器械的接受，以支持英國醫療器械的持續安全供應，并緩解向未來(lái)醫療器械監管框架的過(guò)渡。

在議會(huì )批準的情況下，英國MHRA打算在2023年6月30日之前出臺措施，規定CE認證的醫療器械可以在以下總體時(shí)間表內投放到英國市場(chǎng):

a.符合歐盟醫療器械指令（EU MDD）或歐盟有源植入醫療器械指令（EU AIMDD）的有效聲明和CE認證可以在英國市場(chǎng)上使用，直到證書(shū)到期或至2028年6月30日。

b.符合歐盟體外診斷醫療器械指令(IVDD)的體外診斷醫療器械(IVD)可以在GB市場(chǎng)上銷(xiāo)售，直到證書(shū)到期或至2030年6月30日。

c.符合歐盟醫療器械法規(EU MDR)的普通醫療器械和符合歐盟體外診斷醫療器械法規(EU IVDR)的IVD可以在2030年6月30日之前在GB市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

03

以前過(guò)期的證書(shū)符合MDR

Article 120延期的處理方法

如果該醫療器械的CE認證已過(guò)期(該證書(shū)在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前過(guò)期)，MHRA要求制造商上傳一封信，聲明證書(shū)延期的關(guān)鍵條件(根據歐盟MDR法規 Article 120)已經(jīng)滿(mǎn)足，即:

a.制造商在證書(shū)原始到期之前與公告機構簽訂了合同

b.如果在到期之日沒(méi)有簽署這樣的合同，則確認制造商已根據歐盟MDR法規 Article 59獲得了對合格評定程序的豁免，或者他們已根據歐盟MDR法規 Article 97獲得了一段時(shí)間來(lái)進(jìn)行合格評定。

04

后續解讀

英國脫歐后，英國的醫療器械認證還是沒(méi)有脫離歐盟的相關(guān)指令和法規，新指南發(fā)布后，相信廣大制造商可以松一口氣了，懸而未決的UKCA法規雖未發(fā)布，但制造商還可以遵循歐盟過(guò)渡期延期的思路進(jìn)行銷(xiāo)售，之前注冊過(guò)的企業(yè)，如果CE證書(shū)即將過(guò)期，但是符合條件，可以聯(lián)系我們進(jìn)行更新注冊，我們將為您提供快速的服務(wù)。