關(guān)于MDR上市后監督（PMS）要求的8個(gè)問(wèn)題

上市后監督（PMS）是歐洲醫療器械監管框架的重要組成部分。醫療器械法規（MDR）特別強調在批準/ CE認證過(guò)程和市場(chǎng)準入之后收集臨床和安全相關(guān)數據。
監控CE標志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對于系統地識別產(chǎn)品實(shí)際使用中的風(fēng)險至關(guān)重要，因為有些風(fēng)險只有在使用，存儲，運輸或清潔醫療設備時(shí)才變得明顯。只有通過(guò)持續和系統的上市后監控，制造商才能確保醫療設備是安全的，并且沒(méi)有缺陷或未檢測到的安全問(wèn)題等不受控制的風(fēng)險。

內容：·1. 什么是上市后監督（PMS）？·2. 上市后監督和警惕有什么區別？·3. 制造商的上市后監督義務(wù)是什么？·4. 什么是上市后監督報告？·5. 何時(shí)需要定期安全更新報告 （PSUR）？·6. 什么是上市后臨床隨訪(fǎng)（PMCF）？·7. 應收集哪些類(lèi)型的數據以滿(mǎn)足PMCF要求？·8. 適用的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理標準對PMS有哪些要求？什么是上市后監督（PMS）？MDR（第2（60）條）將上市后監督定義為制造商（與其他經(jīng)濟運營(yíng)商一起）實(shí)施的主動(dòng)和系統過(guò)程，以便根據醫療器械及其性能的信息采取糾正和預防措施（CAPA）。

對涉及醫療器械的事件進(jìn)行監測和報告，可以識別醫療器械的設計、制造或使用中的問(wèn)題，并終提高患者安全性。上市后監控系統的目的是積極和系統地收集，記錄和分析有關(guān)設備在整個(gè)生命周期內的質(zhì)量，性能和安全性的相關(guān)數據。這使制造商能夠不斷更新風(fēng)險收益評估，并立即采取必要措施。制造商有義務(wù)從競爭對手那里收集和評估有關(guān)其醫療器械和相關(guān)設備的所有信息。

2. PMS和vigilance有什么區別？警戒只是上市后監督系統的一部分，因為它指的是報告（嚴重）事件，現場(chǎng)安全糾正措施（FSCAs）和召回。它是一個(gè)處理事件的被動(dòng)系統，而不是主動(dòng)收集PMS數據?！禡DR》第七章關(guān)于警惕的第2節規定了制造商必須向有關(guān)主管當局報告的事件以及如何提交這些報告。此外，它還要求制造商分析其警戒數據。上市后監督義務(wù)是什么？
如附錄IX至11所述，獲得CE標志的合格評定程序要求制造商建立并保持與風(fēng)險等級和設備類(lèi)型成比例的上市后監督流程。這意味著(zhù)，無(wú)論醫療器械的分類(lèi)如何，都需要進(jìn)行上市后監督，但要求的細節不同。制造商必須將其上市后監督系統建立在上市后監督計劃（第84條）的基礎上，該計劃是技術(shù)文件的一部分，并證明符合MDR的PMS要求。附件三具體規定了這種上市后監督計劃的要求和內容，該計劃必須涉及上市后信息的收集和利用，并至少涵蓋：·積極主動(dòng)和系統地收集（a）點(diǎn)中提到的任何信息的過(guò)程。該過(guò)程應允許正確表征設備的性能，并且還應允許將設備與市場(chǎng)上的類(lèi)似產(chǎn)品進(jìn)行比較;·有效和適當的方法和流程來(lái)評估收集的數據;·在對附件一第3節所述的惠益風(fēng)險分析和風(fēng)險管理進(jìn)行持續重新評估時(shí)應使用的適當指標;·有效和適當的方法和工具，以調查投訴和分析在該領(lǐng)域收集的與市場(chǎng)相關(guān)的經(jīng)驗;·根據第88條的規定管理受趨勢報告約束的事件的方法和協(xié)議;·與主管當局，指定機構，經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)者和用戶(hù)進(jìn)行有效溝通的方法和協(xié)議;·提及履行第83、84和86條規定的制造商義務(wù)的程序;·確定和啟動(dòng)適當措施的系統程序，包括糾正措施;·跟蹤和識別可能需要采取糾正措施的設備的有效工具;·以及附件XIV B部分中提到的上市后臨床隨訪(fǎng)（PMCF）計劃，或說(shuō)明為什么PMCF不適用的理由。

無(wú)論醫療器械的分類(lèi)如何都需要進(jìn)行上市后監督，但要求的細節不同。4. 什么是上市后監督報告？I類(lèi)醫療器械（包括Is類(lèi)，Im類(lèi)和Ir類(lèi)）的制造商必須準備一份上市后監測報告，以總結PMS計劃中定義的收集數據的結果和結論。報告包括了所采取的預防和糾正行動(dòng)的理由和說(shuō)明;報告還說(shuō)明了已經(jīng)采取的預防和糾正行動(dòng)。并且必須在必要時(shí)進(jìn)行更新。在此處閱讀有關(guān)制造商的 I 類(lèi)醫療器械要求的更多信息。5. 何時(shí)需要定期安全更新報告 （PSUR）？IIa類(lèi)，IIb類(lèi)和III類(lèi)設備的制造商需要定期提供安全更新報告。在本報告中，必須總結PMS數據分析的結果和結論，并描述和解釋預防和糾正措施。PSUR必須包括收益風(fēng)險確定的結論，上市后臨床隨訪(fǎng)的主要發(fā)現，設備的銷(xiāo)售量以及使用該設備的人群的信息。PSUR是技術(shù)文檔的一部分，必須定期更新：IIa類(lèi)設備至少每?jì)赡旮乱淮?，IIb類(lèi)和III類(lèi)設備每年更新一次。必須（通過(guò)第92條所述的警戒和上市后監督電子系統）向指定機構提交III類(lèi)設備的PSUR。指定機構將其評估結果添加到報告中，這兩份文件將通過(guò)電子系統提供給主管當局。植入式器械和III類(lèi)器械的制造商還需要使用PMS數據來(lái)更新其安全性和臨床性能的摘要，如第32條所述。制造商必須向其指定機構提供IIa類(lèi)和IIb類(lèi)設備的PSUR，并根據要求向主管當局提供。6. 什么是上市后臨床隨訪(fǎng)（PMCF）？PMCF是臨床數據的系統收集，旨在回答有關(guān)醫療器械安全性或性能的重要問(wèn)題并更新其臨床評估。上市后監測數據和信息必須包含在臨床評估報告（CER）的上市后部分。使用這些數據不斷更新臨床評估的過(guò)程稱(chēng)為上市后臨床隨訪(fǎng)（PMCF），并在附件XIV的第2部分中概述。

MDR要求制造商主動(dòng)收集和評估其設備終用戶(hù)的臨床數據，以確認設備在預期使用壽命期間的安全性和性能。這有助于他們確保已經(jīng)確定的風(fēng)險的可接受性，并根據事實(shí)證據發(fā)現新出現的風(fēng)險。制造商必須將其PMCF流程基于PMCF計劃;PMCF的結果必須記錄在PMCF評估報告中，該報告是臨床評估報告和技術(shù)文檔的一部分。PMCF的結論也可能導致風(fēng)險管理文件的更新。必須使用上市后數據來(lái)不斷重新評估CER中的收益風(fēng)險分析，并更新技術(shù)文檔的風(fēng)險管理部分。必須討論任何監管行動(dòng)（如召回和通知），在表格中顯示事件，并詳細提及（嚴重）不良事件（重點(diǎn)是評估事件是否與設備相關(guān)）。

7. 應收集哪些類(lèi)型的數據以滿(mǎn)足PMCF要求？PMCF可以包括從警戒系統收集的數據，投訴，技術(shù)信息和公開(kāi)信息，而不僅僅是PMCF研究。MDR提到收集獲得的臨床經(jīng)驗，用戶(hù)的反饋，科學(xué)文獻的篩選作為收集相關(guān)數據的一般方法和程序。它將合適的注冊或PMCF研究的評估視為特定方法。PMCF計劃要求制造商選擇應用的方法和程序的適當性的基本原理。8. 適用的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理標準對PMS有哪些要求？ISO質(zhì)量管理和風(fēng)險管理標準也采用了PMS的概念，MDR第83條規定，上市后監督系統是制造商質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。

為了確保質(zhì)量管理體系的有效性和醫療器械的安全性，ISO 13485要求進(jìn)行系統的上市后監督。第8章概述了反饋處理的連續程序的要求，其中包括來(lái)自生產(chǎn)和后期制作活動(dòng)的數據。在反饋過(guò)程中收集的信息必須被視為風(fēng)險管理的投入。上市后階段的ISO 14971要求并不側重于報告義務(wù)，而是旨在考慮PMS數據，以審查是否正確估計了可能損害的概率和嚴重程度，是否完全確定了風(fēng)險，以及假定的風(fēng)險接受標準和收益風(fēng)險比是否有效。與MDR相比，EN ISO 13485：2016和EN ISO 14971：2012施加的不太全面的PMS要求已經(jīng)是強制性的，因為這些標準是針對醫療器械指令進(jìn)行協(xié)調的。
問(wèn)：你們的文章中提及：“按設備類(lèi)別采樣”。什么是設備“類(lèi)別” - 它是每個(gè)GMDN代碼，還是“設備代碼”，例如MDS，MDN或其他一些定義？答：雖然MDR沒(méi)有具體定義設備類(lèi)別，但根據法規（EU）2017/2185關(guān)于指定公告機構代碼的規定，設備類(lèi)別應理解為相關(guān)的MDA / MDN代碼（MDR）。按設備類(lèi)別抽樣將適用于IIa類(lèi)設備。此外，應將每個(gè)通用設備組的采樣應用于 IIb 類(lèi)設備。通用設備組在MDR中被定義為一組具有相同或相似預期目的或技術(shù)共性的設備，允許以不反映特定特征的通用方式對其進(jìn)行分類(lèi)。關(guān)于MDR，通用設備組的命名法是歐洲醫療器械命名法（EMDN）的第4級（即一個(gè)字母加六個(gè)數字的組合）。
問(wèn)：客戶(hù)代表、現場(chǎng)支持技術(shù)人員或客戶(hù)支持代表是否屬于經(jīng)濟型運營(yíng)商？如果不是，制造商將如何進(jìn)行這種區分？
答：“經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)者”的完整定義載于MDR第2.1（35）條，各實(shí)體的定義分別在第2條第1款第（30）項、第（32）款、第（33）款和第（34）款中。

問(wèn)：是否需要具備供應商對 I 類(lèi)無(wú)菌配件的制造工藝資格？答：一般來(lái)說(shuō)，是的，特別是對于關(guān)鍵/特殊過(guò)程，如滅菌。[參考文獻：MDR附件二，第6段]
問(wèn)：公告機構審核員是否愿意以電子方式查看質(zhì)量管理體系程序和其他文檔，還是必須全部打印出來(lái)寄給他們？答：現在很多機構的審核員只要提供電子檔的就可以了。
問(wèn)：機構的指南說(shuō)要提供易于檢索的技術(shù)文件結構？怎么樣的文檔結構是易于檢索的呢？答：這個(gè)沒(méi)有固定的說(shuō)法，但是一個(gè)清晰的目錄，能夠幫助審核員迅速找到相關(guān)的文件有利于提供審核效率，避免因為沒(méi)有找到相關(guān)文件而被判為缺失。
問(wèn)：我們公司的MDD證書(shū)將于2024年到期，公司何時(shí)應該計劃M(mǎn)DR審核？申請應在何時(shí)完成？答：您現在就應該著(zhù)手MDR的導入、培訓及文件改版工作了，至少提前一年聯(lián)系您的公告機構，現在機構的工作量基本上都是滿(mǎn)負荷的，提前申請，提前排隊，可以幫助您在老證書(shū)到期前完成換證。
問(wèn)：I 類(lèi)設備需要公告機構審核嗎？
答： NB合格評定將于I類(lèi)設備的無(wú)菌或計量方面和可重復使用器械上。
問(wèn)：如何在主管當局（CA）那里注冊為制造商？
答：您可以委托您的歐代聯(lián)系其所在成員國的 CA，幫您進(jìn)行CA注冊。
問(wèn)：歐盟MDR審核是單獨完成的，還是可以通過(guò)MDSAP或ISO審核完成的？
答：歐盟 MDR 審核可與您的公告機構安排，與 MDSAP 和 ISO 13485 審核一起進(jìn)行。。
問(wèn)：您能否提供更多詳細信息，說(shuō)明我們在申請歐盟 MDR 技術(shù)文件審查時(shí)需要做些什么？在申請技術(shù)文檔審查之前，是否必須首先進(jìn)行歐盟 MDR 審核？
答：MDR法規規定，在頒發(fā)質(zhì)量管理體系（QMS）證書(shū)之前，公告機構（NB）需要評估多種設備的技術(shù)文檔。對于 IIb 類(lèi)，這指的是每個(gè)通用設備組至少一個(gè)代表性設備的技術(shù)文檔。這意味著(zhù) NB 應評估應用程序中涵蓋的通用設備組數。對于 IIa 類(lèi)，這指的是每類(lèi)設備至少一個(gè)代表性設備的技術(shù)文檔。這意味著(zhù)公告機構應評估制造商的應用程序涵蓋多少類(lèi)設備。所有說(shuō)通常情況下機構是先評審您的TD文件，然后再去您的現場(chǎng)審核的。