一、歐盟醫療器械CE注冊流程

1.你首先需要的是得到一個(gè)合格的PRRC（負責法規遵從性的人）。通常由同一個(gè)人擔任ISO 13485定義的管理者代表。但是，這可以分包給合格的顧問(wèn)（如CMS）。

2.接下來(lái)，您需要根據醫療器械法規（MDR）附件VIII對您的器械進(jìn)行分類(lèi)。

3.根據ISO 13485制定了質(zhì)量管理體系（QMS）。如果您是一級自我認證產(chǎn)品，則無(wú)需獲得認證機構（如TUV、BSI、等）的審核。之所以要在編制技術(shù)文檔之前先開(kāi)發(fā)QMS，是因為您可以開(kāi)始以有序和正式的方式記錄您的規范、設計輸入和輸出。這是為了防止在產(chǎn)品設計完成后需要做回顧性文檔。

4.根據MDR附件II和附件III編制技術(shù)文件。格式與舊MDD的基本需求清單略有不同。請注意，在MDR和Meddev 2.7.1版本4下，CER不再那么容易通過(guò)CE要求。即使是有經(jīng)驗的監管人員也可能需要尋求有經(jīng)驗的臨床作者來(lái)為制造商審查或起草CER。

另外，記住從GS1這樣的組織獲取您的唯一設備標識符（UDI）。請參閱此處查看UDI實(shí)施時(shí)間表。您還需要選擇合格評定路線(xiàn)。大多數公司會(huì )選擇附件九作為默認。同樣，這是不需要的類(lèi)自我認證的產(chǎn)品。

5.在外部審核前起草歐盟文件（符合性聲明）。這是必要的，因為EC代表或通知機構通常希望看到您如何起草EC文件。

6.如果制造商不在歐盟，則指定一名歐盟代表。

7.得到公告機構的審核。如果您是一級自我認證產(chǎn)品，則無(wú)需接受通知機構（如TUV、BSI、等）的審核。通常情況下，制造商在獲得CE認證之前次獲得ISO 13485證書(shū)。然而，一些制造商更喜歡同時(shí)得到這兩個(gè)。對于年度監督審計，制造商更傾向于使用一個(gè)服務(wù)提供商進(jìn)行外部審計，以防止一年內進(jìn)行多次審計。

8.所以現在你有了UDI，CE證書(shū)和EC代表。你現在可以要求你的EC代表通過(guò)EUDAMED在歐洲（EC代表居住的地方）進(jìn)行醫療器械注冊！經(jīng)過(guò)這一步，你現在可以在歐盟推出你的產(chǎn)品，并聲稱(chēng)你的醫療設備有CE標志！

二、醫療器械CE認證注意事項

你是否在辦理醫療器械CE認證時(shí)，找不到方向而走了很多的彎路，后還是沒(méi)有辦下來(lái)的情況。下面主要講解醫療器械CE認證需要注意的幾點(diǎn)事項，讓你少走彎路，快速辦理醫療器械CE認證。

1.分析醫療器械特點(diǎn)

確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規，或MDD、IVDD指令的范圍內。

2.確認適用的基本要求

指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足相關(guān)指令中所規定的預期用途，所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3.確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準

協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會(huì )（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì )(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。

4.產(chǎn)品分類(lèi)

根據指令附錄IX的分類(lèi)規則，醫療器械分成4類(lèi)，即I、IIa、IIb和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價(jià)程序）不同，因此對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

5.確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應能提出充分的證據（如，由認證機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

6.確定相應的符合性評價(jià)程序

對于IIa、IIb和III類(lèi)醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合性評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇為適合的途徑。

7.選擇認證機構

對于IIa、IIb和III類(lèi)醫療器械，以及無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)醫療器械，應選擇一個(gè)認證機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個(gè)認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8.起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

三、MDR合規負責人 PRRC

隨著(zhù)醫療器械行業(yè)不斷發(fā)展，監管趨嚴是大勢所趨，監管機構對企業(yè)合規也提出了更高的要求。新法規MDR與舊版MDD相比，MDR新增了很多內容和要求。

關(guān)于企業(yè)合規性，MDR在條款15明確提出，醫療器械企業(yè)應至少配備一名合規負責人(person responsible for regulatory compliance 簡(jiǎn)稱(chēng)PRRC)。

MDR 2017/745及MDCG 2019-7關(guān)于合規負責人PRRC的要求，按照MDR Article 15 Person responsible for regulatory compliance章節實(shí)施。

一句話(huà)總結就是：PRRC就是管理者代表和注冊法規人員的聯(lián)體。

1.合規負責人資質(zhì)要求及職責

MDR第15條明確規定制造商要任命合規負責人，且對合規負責人的資質(zhì)和職責也做了規定。

合規負責人資質(zhì)需要滿(mǎn)足以下要求:

（a）在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國認可的同等課程后頒發(fā)文憑、證書(shū)或其他正式資格證明，包括法律、醫學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科，以及至少一年的法規事務(wù)或與醫療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗。

（b）四年歐盟醫療器械法規事務(wù)或質(zhì)量管理的經(jīng)驗。

2.合規負責人職責

（a）在器械放行之前，檢查器械已按新的質(zhì)量管理體系要求完成各項檢驗。

（b）編寫(xiě)技術(shù)文件和歐盟符合性聲明并保持其新?tīng)顟B(tài)；

（c）遵守MDR規定的上市后監管義務(wù)；確保上市后監督，上市后的臨床跟蹤，上市后的警戒系統，上市后的趨勢分析和趨勢報告，上市后的周期性安全報告得到實(shí)施并更新”。

（d）履行第87至91條中規定的不良事件報告義務(wù)；確保組織具有記錄和報告嚴重事故和現場(chǎng)安全糾正措施的系統。

（e）若為臨床試驗用器械，合規負責人需確保組織自然人或法人簽署出具相關(guān)聲明，聲明所述該器械除臨床研究[性能研究]所涵蓋相關(guān)要求方面外，還符合一般安全和性能要求，并且在這些方面采取了一切預防措施以保護受試者的健康和安全?！?/p>

3.質(zhì)量管理體系對合規負責人的要求

（a）類(lèi)似于管理者代表，合規負責人需在組織機構中有所規定；

（b）手冊和相關(guān)的程序文件中需規定合規負責人的任職資格和職責。

（c）任命合規負責人之前需評價(jià)合規負責人的學(xué)歷、工作經(jīng)驗、能力、資歷等是否滿(mǎn)足MDR的要求，評價(jià)合 格后方可上崗。

（d）評價(jià)需形成記錄。

（e）合規負責人職責履行需形成相關(guān)的質(zhì)量管理記錄。

（f）合規負責人發(fā)生變更時(shí)，需按關(guān)鍵人員變更要求管理。

結語(yǔ)

在監管趨嚴的大環(huán)境下，醫療器械廠(chǎng)商應該意識到企業(yè)合規的重要性。配備企業(yè)合規負責人不是為了滿(mǎn)足法規要求，而是將法規負責人作為把關(guān)企業(yè)合規的重要一員，保證企業(yè)的合規道路走得更順暢。