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醫療產(chǎn)品出口歐盟要辦理什么手續

單價(jià): 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 06:16
最后更新: 2023-11-25 06:16
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  要求a,b,c,d,e提供一個(gè)附加的要求,即按照一個(gè)或兩個(gè)可能的程序(條款11A或11B)對 PPE的生產(chǎn)進(jìn)行附加的檢查。這兩個(gè)程序如下:

  f1)條款11A程序——“終產(chǎn)品的EC質(zhì)量控制體系”。制造商要求公告機構確保生產(chǎn)的PPE真正符合EC型式驗證證書(shū)的要求。這通過(guò)至少一年一次對生產(chǎn)樣品進(jìn)行隨機抽查來(lái)實(shí)現。然后,由公告機構頒發(fā)測試報告。

  F2)條款11B程序——“通過(guò)檢測保證EC生產(chǎn)質(zhì)量的體系”。制造商應有公告機構批準的質(zhì)量控制體系。

  9、什么是公告機構?

  公告機構是指強化指令符合歐盟成員國的一個(gè)機構。成員國的主管部門(mén)授權負責對所選擇機構的測試和認證進(jìn)行合格評定。這些被批準的檢驗機構即為公告機構。

  10、制造商是可以任意選擇公告機構嗎?

  制造商可以任意選擇官方提供的,沒(méi)有能力對設備進(jìn)行必要測試的任何公告機構。但在歐盟其它區域的制造商和代理商只能向一個(gè)公告機構申請EC型式檢驗。

  11、PPE標準不是強制性的,如果理解?

  采用PPE指令、標準、包括歐洲統一標準的設備決不是強調性的。另一方面,在實(shí)施PPE指令的范圍內,歐洲委員會(huì )在歐共體官方的刊物上發(fā)布了符合指令89/686/EEC要求的相關(guān)的歐洲統一標準的名稱(chēng)、參考書(shū)目及更新的目錄。符合這種歐洲統一標準和一部分標準要求的制造商可從假定符合了相應的指令89/686/EEC的基本要求中受益。

  12、如何采用歐洲統一標準?

  如果相關(guān)的設備產(chǎn)品符合了統一標準的要求,那么就被認為是符合了PPE指令相關(guān)的EHSR要求(在附錄2中提供的基本的健康和安全要求),進(jìn)一步講,即符合標準。

  由于每一個(gè)產(chǎn)品和每一個(gè)基本要求不總是能符合相應的歐洲統一標準,所以,制造商在驗證其個(gè)體防護設備是否符合指令89/686/EEC所有相關(guān)要求時(shí)必須特別小心。制造商還必須符合其它相關(guān)的法規要求,例如,危險物質(zhì)要求。

  安全可靠與高品質(zhì)的防護--這就是您的客戶(hù)所期待的。作為個(gè)人防護產(chǎn)品制造商,您有義務(wù)建立技術(shù)文文件來(lái)證明產(chǎn)品符合歐盟要求,并貼上CE標志。


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