產(chǎn)品臨床前的實(shí)驗和測試數據，作為MDR認證中的重要環(huán)節，在很大程度上決定了申請的產(chǎn)品是否能夠通過(guò)認證。如何正確理解并妥善策劃產(chǎn)品檢測的方案顯得尤其重要。本文將對此進(jìn)行介紹。

1）產(chǎn)品性能和安全性

應提供產(chǎn)品生產(chǎn)出的時(shí)間點(diǎn)以及產(chǎn)品在使用壽命的終點(diǎn)的性能和安全性的檢測數據。如果測試時(shí)候使用到加速老化處理，應明確記錄相關(guān)的計算規則和結果。

由于不同醫療器械產(chǎn)品之間的差異可能很大，相對應的產(chǎn)品性能測試的項目和要求也完全不同。通常會(huì )基于制造商確定的產(chǎn)品技術(shù)要求來(lái)測試，如果由相應的產(chǎn)品標準，則應覆蓋到相關(guān)要求。

例如活檢針產(chǎn)品，既要按照ISO9616標準測試相關(guān)的性能，同時(shí)還需要考慮到產(chǎn)品特點(diǎn)，測試促發(fā)力、超聲可探測、X光可探測等指標。

2）模擬使用實(shí)驗

模擬使用實(shí)驗可能在設計驗證、設計確認、性能測試、可用性研究或者臨床評估階段開(kāi)展?？梢詫⑾嚓P(guān)部分的報告在此進(jìn)行引用。

例如活檢針產(chǎn)品，不僅要做空載狀態(tài)下的促發(fā)測試，還需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗，看取樣的效果是否滿(mǎn)足預期用途的要求。

3）產(chǎn)品和包裝在貨架期內的穩定性

應對貨架期內產(chǎn)品和包裝的穩定性進(jìn)行測試。如果涉及到加速老化，也需要說(shuō)明計算規則以及實(shí)際的對應時(shí)間等信息。

4）運輸驗證

運輸驗證的設計應考慮到產(chǎn)品實(shí)際的運輸環(huán)境，目標是運輸不能破壞產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和性能。

1）適用于與人體接觸的器械

1.1）化學(xué)表征

ISO 10993-1:2018發(fā)布后，進(jìn)行材料化學(xué)表征分析為生物學(xué)評估的步。

1.2）生物相容性測試

應由具備資質(zhì)的人員編制生物相容性評價(jià)報告，并將相應的生物相容性測試報告作為評價(jià)報告的附件。生物相容性測試應在成品上開(kāi)展，并基于其與人日接觸的方式和時(shí)間來(lái)確定相應的測試項目和數據。

例如活檢針產(chǎn)品，需要進(jìn)行ISO10993-4，ISO10993-5，ISO10993-10和ISO10993-11等相關(guān)標準的測試，并基于此形成生物相容性評估報告。

2）適用于有源器械

2.1）安規和電磁兼容

對于所有的有源器械，應按照EN 60601系列標準進(jìn)行電氣安全和電磁兼容的測試。除了EN60601-1和EN之外，還應留意其他的適用標準。這可能包括：

1）特定使用環(huán)境的標準 EN;

2）設備存在特定專(zhuān)標，例如 EN ;

例如：家用空氣波治療儀，用于治療靜脈曲張。測試標準就應包括EN 60601-1, EN和 EN。

2.2）軟件驗證和確認

按照EN62304標準的要求，對軟件的風(fēng)險等級進(jìn)行定義；同時(shí)在軟件設計開(kāi)發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行管控，并形成報告。

3）適用于滅菌產(chǎn)品的特別要求

3.1）微生物特性測試：初始污染菌和熱源測試；

3.2）無(wú)菌器械的包裝驗證（無(wú)菌屏障）測試，按照ISO11607標準進(jìn)行測試；

3.3）滅菌方法的驗證和確認；按照ISO11135，ISO11137等標準進(jìn)行；

3.4）滅菌劑殘留測試，按照ISO10993-7等標準進(jìn)行。

1）實(shí)驗室資質(zhì)

一般來(lái)說(shuō)，對于測試電氣安全、生物相容性、生物負載、滅菌殘留、無(wú)菌測試等項目和內容的實(shí)驗室，都應獲得了ISO17025的認可證書(shū)。除此之外的各項測試，例如產(chǎn)品的性能測試，則不一定需要由ISO17025認可的實(shí)驗室完成。

2）方案策劃

實(shí)驗方案的策劃是個(gè)復雜的過(guò)程，特別是如果方案策劃不合理會(huì )導致整個(gè)測試不能提供合規的有效證據，在認證時(shí)效和成本上帶來(lái)負面影響。例如測試樣本數量的選取，測試在老化前進(jìn)行還是老化后，生物學(xué)按照材料測試還是成品測試，單測還是混測等等。