手動(dòng)病床、電動(dòng)病床、檢查床、婦科床、兒童床、嬰兒床、床頭柜、床邊桌、輸液桿、屏風(fēng)、醫用凳子、陪護椅、輸血椅、輸液椅采血椅、等候椅、應急推車(chē)、藥物推車(chē)、醫療推車(chē)、病人推車(chē)、醫用床墊、防褥瘡床墊、鏟式擔架、折疊擔架、樓梯擔架、救護車(chē)擔架、擔架推車(chē)、頭部固定器、心肺復蘇板、脊柱固定板、乳膠檢查手套、丁腈檢查手套、PVC檢查手套、滅菌乳膠外科手套、壓舌板、一次性擴張器、酒精棉片、醫用刷、石膏繃帶、彈性繃帶、石膏襯墊、自粘繃帶、紗布繃帶、石蠟紗布、皮膚牽引包、肌貼、高分子繃帶、棉卷、棉簽、棉球、紗布片、腹部墊、紗布卷、無(wú)紡布片、壓縮紗布、無(wú)紡布傷口敷料、透明敷料、泡沫敷料、 水膠體敷料、傷口敷料卷、橡皮膏、醫用膠帶、創(chuàng )口貼、醫用眼貼、吸痰管、密閉吸痰管、胃管、喂食管、楊克氏吸引管、氣管插管、氣管切開(kāi)插管、尿袋、密閉傷口引流包、結腸造口袋、尿道造口袋、一次性導尿管、乳膠導尿管、硅膠導尿管、一次性注射器、一次性輸液器、一次性輸血器、靜脈輸液流量調節器、一次性注射針、一次性胰島素注射器、硬膜外針、腰椎穿刺針、頭皮針、一次性留置針、采血針、HME過(guò)濾器、呼吸回路、麻醉面罩、喉罩、鼻咽通氣道、復蘇器面罩、人工復蘇器、口咽通氣道、急救包、鼻氧管、氧氣面罩、霧化面罩、氧袋面罩、一次性使用心電電極、電刀筆、負極板、臍帶夾、縫合線(xiàn)、一次性手術(shù)刀片、采血針、真空采血管、尿杯、大便杯、血袋、一次性透析器、血液透析管、瘺針、透析血管包、CVC包、醫用口罩、防塵口罩、圓帽、條帽、醫生帽、無(wú)紡布袖套、圍裙、鞋套、床單、隔離服、手術(shù)服、實(shí)驗服、一次性防護服、水洗服、病人服、一次性識別帶、滅菌指示帶、醫用垃圾袋、乳膠管、防護鏡、隔離面罩、尸體袋、三通閥、護士鞋、持針器、血液透析干粉、牙科包套裝、加濕器瓶、電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅及配件、助行器、手杖、助行車(chē)、座便椅、淋浴椅、肘拐、腋拐、醫用頸托、馬桶增高墊、移位機、呼吸訓練器、檢查燈、滅菌器、嬰兒培養箱、嬰兒保暖臺、黃疸治療儀、吸引器、手術(shù)臺、產(chǎn)床、手術(shù)無(wú)影燈、觀(guān)片燈、制氧機、嬰兒秤、身高體重秤、浴室秤、利器盒、醫用安全盒、急救箱、顯微鏡、超聲霧化器、空氣壓縮霧化器、輸液泵、注射泵、醫用電動(dòng)鋸鉆、醫療垃圾桶、血壓計、血氧儀、電子溫度計、紅外線(xiàn)溫度計、胎心儀、血壓表、聽(tīng)診器、檢眼鏡、耳鏡、病人監護儀、心電圖機、體外除顫器、胎兒監護器等產(chǎn)品CE認證怎么做？

你是否在辦理醫療器械CE認證時(shí)，找不到方向而走了很多的彎路，zui后還是沒(méi)有辦下來(lái)的情況。小編就在這里給大家講解醫療器械CE認證需要注意的幾點(diǎn)事項，讓你少走彎路，快速辦理醫療器械CE認證。

01

分析醫療器械特點(diǎn)

確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規

02

確認適用的基本要求

指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足相關(guān)指令中所規定的預期用途，所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

03

確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準

協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會(huì )（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì )(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。

04

產(chǎn)品分類(lèi)

根據指令附錄IX的分類(lèi)規則，醫療器械分成4類(lèi)，即I、IIa、IIb和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價(jià)程序）不同，因此對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

05

確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應能提出充分的證據（如，由認證機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

06

確定相應的符合性評價(jià)程序

對于IIa、IIb和III類(lèi)醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合性評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇為適合的途徑。

07

選擇認證機構

對于IIa、IIb和III類(lèi)醫療器械，以及無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)醫療器械，應選擇一個(gè)認證機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個(gè)認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

08

起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

09

正確選擇一家醫療器械CE認證咨詢(xún)服務(wù)公司

有的企業(yè)在辦理醫療器械CE認證咨詢(xún)時(shí)，一味的尋求低價(jià)，而忽略了高品質(zhì)的服務(wù)質(zhì)量，將醫療器械認證咨詢(xún)交給一些缺少經(jīng)驗的企業(yè)操作，結果不僅服務(wù)質(zhì)量下降，更嚴重的是浪費了更多的人力和物力成本而辦不下來(lái)認證，所以選擇好一家高素質(zhì)高品質(zhì)服務(wù)的醫療器械CE認證咨詢(xún)服務(wù)公司會(huì )你省時(shí)省力，快速辦理醫療器械CE認證。