01

FDA法規對IVD的定義

IVD，即體外診斷，是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以治愈、減輕、治療或預防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統。此類(lèi)產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查來(lái)自人體的樣本。

02

IVD分類(lèi)

FDA根據合理確保安全性和有效性所需的監管控制水平，也就是依據產(chǎn)品的風(fēng)險等級，將IVD分為I類(lèi)，II類(lèi)或III類(lèi)。I類(lèi)風(fēng)險低，III類(lèi)的風(fēng)險高。

De Novo

當制造商無(wú)法確定其IVD產(chǎn)品的分類(lèi)等級時(shí)，可以通過(guò)De Novo途徑申請上市。這種情況一般發(fā)生在新型IVD產(chǎn)品申請上市時(shí)，因市場(chǎng)上沒(méi)有等同的比對產(chǎn)品，無(wú)法為其預期用途提供安全性和有效性的合理保證。FDA建議制造商在正式提交De Novo之前，先進(jìn)行預提交，以獲得相應上市前審查部門(mén)的反饋。

03

IVD的監管控制

IVD的分類(lèi)決定了其上市前所需的途徑，風(fēng)險越高要求越嚴。

I 類(lèi)，一般控制

有豁免—注冊列名

無(wú)豁免—510（K）

II 類(lèi)，一般控制和特殊控制

有豁免—注冊列名

無(wú)豁免—510（K）

III類(lèi)，一般控制和上市前批準（PMA）

I 類(lèi)和II 類(lèi)的產(chǎn)品如果被列為豁免，則僅需采取注冊列名即可。如果是無(wú)豁免的情況，也就是一般控制不足以為產(chǎn)品的安全性和有效性提供合理的保證，需采取特殊控制程序來(lái)提供保證，即510（K）（Premarket Notification，上市前通知）。510（K）是通過(guò)向FDA提交相關(guān)文件以證明要銷(xiāo)售的設備與合法銷(xiāo)售的設備一樣安全有效，即實(shí)質(zhì)性等同（SE）。III類(lèi)是風(fēng)險高的產(chǎn)品，必須通過(guò)上市前批準（Premarket Approval Application?，PMA）。事實(shí)上需要通過(guò)PMA的產(chǎn)品僅約8%，多數產(chǎn)品基本可以通過(guò)510（K）獲得上市的許可。

04

CLIA分類(lèi)

CLIA 全稱(chēng)是“Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 ”（臨床實(shí)驗室改進(jìn)修正法案1988）。CLIA 規定實(shí)驗室在對人體樣本進(jìn)行檢測之前必須獲得CLIA證書(shū)，根據所執行的檢測類(lèi)型（復雜程度），實(shí)驗室可以獲得不同類(lèi)型的CLIA證書(shū)。

CLIA將檢測產(chǎn)品的復雜程度分為3類(lèi)：豁免測試（waived tests），中等復雜度測試（moderate complexity tests），高復雜性測試（high complexity tests ）。通常來(lái)說(shuō)，申請者不需要額外去申請CLIA分類(lèi)，FDA在對510（K）或PMA審評時(shí)依據產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及“計分卡標準”來(lái)確定其CLIA分類(lèi)，并在510（K）或PMA批準的兩個(gè)星期內通知申請者CLIA分類(lèi)。

獲得法規豁免的或通過(guò)FDA許可或批準的家用或OTC產(chǎn)品一般會(huì )被自動(dòng)劃分為豁免測試。如果產(chǎn)品不是豁免測試，則不能在只持有豁免測試證書(shū)的實(shí)驗室進(jìn)行使用。因此，制造商在做上市前申請的時(shí)候要考慮到所申請產(chǎn)品的適用環(huán)境和用戶(hù)，以免影響后續的市場(chǎng)銷(xiāo)售。因為獲得CLIA類(lèi)別的IVD只能在對應等級的實(shí)驗室使用。

05

510（K）資料遞交途徑

從2023年10月1日開(kāi)始，所有注冊的申請必須通過(guò)（CDRH Portal）使用eSTAR以電子方式提交。

06

費用（2023年）

10月5 日 FDA 官方的動(dòng)態(tài)：2023 財年的年費標準

企業(yè)注冊年費：6493美元（比2022年度的5672美元漲價(jià)821美金，漲幅為14.5%）。

510(k)審核費：正常收費是19870美元（比2022年度的12745美元上漲不少，漲幅高達56%），小企業(yè)減免到4967美元。

注：年銷(xiāo)售額小于1億美元的企業(yè)可以申請小企業(yè)獲得費用減免。

以上是產(chǎn)品申請FDA注冊時(shí)所需的費用。除此之外，企業(yè)如果想要持續在美國境內銷(xiāo)售產(chǎn)品，還需要每年繳納一筆年費來(lái)維持產(chǎn)品的合法銷(xiāo)售。2023年的年費是$6493。FDA每年都會(huì )更新其注冊費用和年費。

07

510（K）審評時(shí)限

申請者正式提交注冊資料后，FDA會(huì )在15天內做出是否接受的決定。一旦被接受，申請將進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查，時(shí)限是60天。如果拒絕，申請者有180天的時(shí)間來(lái)解決RTA提出的缺陷問(wèn)題。

中間如果有發(fā)補，審評將會(huì )暫停，申請者需要在180天內關(guān)閉所有的缺陷問(wèn)題。當FDA做出SE決定后，一個(gè)星期內申請者可在數據庫中查詢(xún)到相關(guān)產(chǎn)品信息。

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