什么是歐盟授權代表？

歐盟授權代表（簡(jiǎn)稱(chēng)歐代），是為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現產(chǎn)品的可追溯性 ，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址。

歐盟授權代表-圖標

歐盟授權代表職責

授權代表在評估了認證程序并確認了產(chǎn)品的安全性之后，注冊為歐盟官方聯(lián)絡(luò )點(diǎn)，成為非歐盟制造商與歐洲國家主管部門(mén)之間的聯(lián)絡(luò )人，并代表制造商承擔多項重要責任，包括:

1）授權代表不會(huì )執行CE認證過(guò)程，但會(huì )對其進(jìn)行驗證。檢查并保存制造商提供的技術(shù)文件并通過(guò)檢查CE標記過(guò)程是否已完全正確地執行來(lái)評估產(chǎn)品的安全性。在某些情況下（例如某些醫療設備)，AR可以為制造商執行其他步驟，例如執行合格性評估。

2）確保技術(shù)文檔的可用性，境外制造商應將新版本技術(shù)文件(TCF）保存在歐盟授權代表處，保存時(shí)間為自后一批產(chǎn)品出口后10年。

3）與市場(chǎng)監督機構合作。

4）有理由認為某產(chǎn)品存在風(fēng)險時(shí)通知當局。

5）歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問(wèn)題，應由歐盟授權代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò )，通報，并與主管機關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。

雖然歐盟授權代表可代表境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

歐代的作用

1、主要負責與歐洲境內相關(guān)監管機構的溝通與聯(lián)系，負責生產(chǎn)的投訴、后續維修以及售后服務(wù)等方面的工作。

2、做好廠(chǎng)家相關(guān)設備以及技術(shù)文件方面的保存工作，為歐洲相關(guān)監督局的隨時(shí)抽查工作做好準備。

3、為國內的企業(yè)提供在歐盟區域的產(chǎn)品注冊工作，申請各類(lèi)銷(xiāo)售證書(shū)等。如醫療器械歐代，還要對各類(lèi)器械的相關(guān)檢測驗證報告做好收集、反饋方面的工作。

其實(shí)國內企業(yè)將自身的產(chǎn)品銷(xiāo)售到歐洲市場(chǎng)時(shí)，歐盟部位要求企業(yè)指定如醫療器械歐代，其主要目的還是為了更好的明確產(chǎn)品的可追溯性以及質(zhì)量監管方面的工作，這樣不僅僅是對歐洲市場(chǎng)的消費者負責，同時(shí)也能更好的監管企業(yè)生產(chǎn)出更為符合質(zhì)量的產(chǎn)品。不管是對企業(yè)本身還是消費者而言，都比較有利。

如何選擇歐盟授權代表

授權代表將有權訪(fǎng)問(wèn)有關(guān)產(chǎn)品的所有文件和信息，因此，企業(yè)可優(yōu)先選擇無(wú)經(jīng)濟利益相關(guān)的實(shí)體或商業(yè)上不涉及產(chǎn)品的實(shí)體。且該實(shí)體熟知歐盟法律框架和法規變化。與制造商有商務(wù)、經(jīng)濟聯(lián)系的經(jīng)濟實(shí)體不應作為歐盟授權代表，例如授權經(jīng)銷(xiāo)商，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區境內。

歐盟授權代表費用

非醫療器械的歐代和醫療器械歐代價(jià)格不一樣，醫療器械歐代較為復雜，聯(lián)系我司進(jìn)行項目報價(jià)。