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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:46 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:46 |
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對于已經(jīng)習慣于MDD文件和設計文檔提交要求的客戶(hù)來(lái)說(shuō)，按MDR要求提交技術(shù)文件（TD）仍然具有挑戰性。盡管從TD格式到器械各種測試的討論，已經(jīng)有很多更具規范性的要求，但我想重點(diǎn)談?wù)勗谙蚬鏅C構遞交TD時(shí)可以輕松補救的一些事項。
據報道，拿到MDR認證的典型時(shí)長(cháng)（包括QMS和器械）為13-24個(gè)月。許多公告機構為了跟上客戶(hù)和MDR遞交的數量，改進(jìn)了評審流程，在輪評審中，主要集中在所接收的遞交文件的內容適宜性上（即MDR附錄I-IV），之后第2-3輪的問(wèn)題則集中在遞交文件本身的質(zhì)量上。（有些公告機構可能有超過(guò)三輪的問(wèn)題，但數量都有限。）
因此，首先也是重要的一點(diǎn)是，客戶(hù)應對其遞交的文件進(jìn)行適當的檢查，以確保附錄I-IV的適用內容已經(jīng)提交，從而盡早切入對文件質(zhì)量本身的評審，這是非常有益的。
技術(shù)文件要避免的常見(jiàn)缺陷
以下是一些重要的注意事項，避免技術(shù)文件常見(jiàn)缺陷的“檢查清單”：
確保對MDR TD文件進(jìn)行“完整性檢查”——這是對附錄I-IV的差距分析，重點(diǎn)關(guān)注內容要求。例如，BSI向其客戶(hù)提供了“MDR技術(shù)文件完整性檢查”指南，但您的公告機構可能會(huì )提供不同的格式。如果沒(méi)有，強烈建議在內部建立此類(lèi)檢查表，并在遞交前將其用作措施。一些經(jīng)常被忽略的項目包括：
創(chuàng )新特性的聲明（如果沒(méi)有，則說(shuō)明理由）
已上市的類(lèi)似器械——還有臨床評價(jià)、PMCF和PSUR的要求。MDCG 2020-7中有一個(gè)表格有助于列出類(lèi)似器械——這可以在多個(gè)文件中使用。
器械驗證和確認（V&V）：該章節在TD遞交中通常都不完善。需要確保對整個(gè)設計過(guò)程進(jìn)行概述，包括所有級別的設計輸入。如果器械是遺留器械，則需解釋使用舊有產(chǎn)品測試結果的方法和原理。V&V證據相關(guān)的所有測試方案和報告應在遞交時(shí)提供，并且應有器械在使用壽命內的性能證據。
PMS部分——所有附錄III的要求都應包括。
宣稱(chēng)符合要求的標準清單——如果使用舊版本的標準，且新標準中提出了新的測試，則應主動(dòng)提供清晰的差距分析。
相關(guān)危害物質(zhì)的說(shuō)明（附錄I GSPR 10.4）
器械處置程序/理由（附錄I，GSPR 14.7）以及IFU使用說(shuō)明書(shū)的處置程序要求（GSPR 23.4v）
包括標識/使用說(shuō)明書(shū)（英文，但標識/使用說(shuō)明應適用于預計銷(xiāo)售該器械的所有歐盟成員國）。ER 13與GSPR 23不完全相同，因此應特別注意這條有關(guān)標識的GSPR要求。軟件醫療器械也應當有標簽！
歐盟網(wǎng)站應與GSPR 23中提及的患者信息（使用說(shuō)明書(shū)/標識）相匹配
使用說(shuō)明書(shū)：列出剩余風(fēng)險（附錄I，GSPR 23.1g）、臨床受益（GSPR 23.4c）、性能特征（GSPR 234e）
ISO 15223要求的符號（附錄I，GSPR 23.4f）
如果器械是植入物，請不要忘記在您的TD中包括植入卡片的內容（附錄I，GSPR 23.4aa）
確保TD中包含所有支持性文件/測試，而不僅僅是“頂層”文件。
有內容目錄，至少應包括附錄II和附錄III所示技術(shù)文件的結構。（您的公告機構可能會(huì )就所需的TD結構提供額外的指南）如果內容以PDF或Word格式提供，則目錄中的超鏈接會(huì )非常有助于在文件評審過(guò)程中輕松跳轉（即，使文件成為一個(gè)編號的、完全可搜索的、帶書(shū)簽的PDF，供評審人員輕松導航）。
確保符合所有MDCG相關(guān)指南并納入TD。
確保TD提供的數據與公告機構申請表中提供的數據一致。
對于被重復提及的信息，如預期用途/使用者、UDI、警告/禁忌癥/預防措施、剩余風(fēng)險、臨床受益和臨床風(fēng)險等，需確保其一致性并逐字逐句對應。
確保報告的完整性。不接受縮略的或僅有部分內容的測試報告。
不提供測試方案/報告，僅參考/借用“以前在MDD下評審過(guò)的”同一器械或另一器械的測試是不被接受的。
對于遺留器械：
若由于器械變更和/或公司收購，該器械在MDD下有很長(cháng)的上市歷史，也必須清楚地介紹和解釋所有測試。即使每項變更都在MDD下進(jìn)行過(guò)評審，MDR也是一次獨立的申請，沒(méi)有任何例外。
如果不清楚是在哪個(gè)版本上進(jìn)行了哪項測試，或者隨著(zhù)時(shí)間的推移，借用/說(shuō)明使用了什么其他測試，請明確概述以避免發(fā)補。這也適用于在該器械某歷史版本上所獲得的臨床數據。如果宣稱(chēng)等同，則需要明確說(shuō)明（依據MDCG 2020-5）。
不要提供沒(méi)有上下文或說(shuō)明的設計驗證/確認報告——這會(huì )增加評審時(shí)間和成本。
對于附錄I中的GSPR：
所有適用和不適用的要求都應清楚地注明，并逐條說(shuō)明理由。
應確定所有適用的標準、通用規范和指南，包括符合的程度（全部/部分）和其版本/年份。此外，如果適用其他指令和法規（如動(dòng)物源、機械），則應列出這些內容。
應確定“提供符合性證據的受控文件的jingque標識”（附錄II，第4.d節），包括文件的定位（如技術(shù)文件，第X節，生物相容性）。
歐盟MDR遞交策略
對應上述討論，客戶(hù)可從一開(kāi)始遞交歐盟MDR文件時(shí)就確保采用更具策略性的方法，確保其公告機構盡快著(zhù)眼于評審申請文件的質(zhì)量（而非內容完整性）。這些內容常在第二輪和第三輪中出現，在隨后的幾輪中，某些領(lǐng)域收到的發(fā)補問(wèn)題會(huì )比其他領(lǐng)域多：
現有技術(shù)水平
SSCP
PMCF計劃
安全和性能目標
文獻檢索