單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-25 05:46 |
最后更新: | 2023-11-25 05:46 |
瀏覽次數: | 80 |
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截止2023年5月15日,在歐盟EUDAMED數據庫中我們已經(jīng)為190家制造商申報了UDI/器械注冊以及遺留器械注冊。
目前EUDAMED數據庫可以分成以下3類(lèi)注冊:
1) SRN注冊
2) 法規器械注冊
3) 遺留器械注冊
其中:
SRN的英文全稱(chēng)是Single Registration Number(唯一注冊碼),是指每個(gè)經(jīng)濟運營(yíng)商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標識;
法規器械注冊是指MDR/IVDR法規下的UDI/器械注冊,即UDI注冊等同于器械注冊;
遺留器械注冊是指MDD/IVDD下,高風(fēng)險CE證書(shū)依舊有效的風(fēng)險器械注冊,以及在2022年5月26日前已完成IVD過(guò)期的IVDD Other類(lèi)產(chǎn)品的申報。
對于遺留器械,EUDAMED指南中已明確制造商有負責注冊的義務(wù)。
在EUDAMED數據庫中,器械申報一旦提交成功,可在查詢(xún)界面馬上查到,無(wú)等待時(shí)間。