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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:36 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:36 |
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我們經(jīng)常收到這樣的問(wèn)詢(xún):MDR下如何準確選擇醫療器械符合性評估路徑？
首先，應明確器械在MDR的分類(lèi)。按照REGULATION(EU) 2017/745附錄8，根據器械預期用途和固有風(fēng)險，醫療器械大體被分為I、IIa、IIb 和III類(lèi)；相同的器械由于不同的分類(lèi)標準可能會(huì )被分到不同的類(lèi)別，應選擇高等級的分類(lèi)。
隨后，以器械分類(lèi)為基礎，選擇對應的符合性評估路徑。
注意：同一類(lèi)器械可能不止一種合法符合性評估路徑，此時(shí)需要根據器械特點(diǎn)及制造商自身情況，選擇更匹配、更便捷、更經(jīng)濟的符合性評估路徑。針對于此，本期按照不同類(lèi)別器械分享相應選擇技巧。
01
III類(lèi)器械(非客戶(hù)定制類(lèi)或研究類(lèi)器械)制造商，如果其質(zhì)量體系較完善，可根據MDR附錄9規定進(jìn)行符合性評估。按此符合性評估路徑，制造商需建立、記錄和實(shí)施一套合格的質(zhì)量管理體系，并保持其在器械完整生命周期內有效運行。
如果器械單件價(jià)值較高，生產(chǎn)周期較長(cháng)，產(chǎn)量又極低，選擇附錄10和附錄11的符合性評估路徑則更合適。
歐盟型式試驗是指歐盟公告機構確認器械性能并頒發(fā)合格證書(shū)的過(guò)程，包括：技術(shù)文檔及符合法規規定的器械代表性樣品。
基于產(chǎn)品合規性驗證的符合性評估，目的是確保器械符合已發(fā)布的EC型式檢驗證書(shū)中所說(shuō)明的形式，并滿(mǎn)足法規中適用的規定要求。
02
IIb類(lèi)器械(非客戶(hù)定制類(lèi)或研究類(lèi)器械)制造商，應依據附錄9的第1章和第2章的規定進(jìn)行符合性評估(附錄第4節規定的"對各同類(lèi)器械組中至少1個(gè)代表性器械的技術(shù)文檔評估")。
然而，IIb類(lèi)可植入器械(除縫線(xiàn)、U形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、牙板、金屬絲、針、小夾和連接體外)，附錄9第4節中所規定的技術(shù)文檔評估應適用于所有器械。
還可選擇按照附錄X(基于型式檢驗的符合性評估)規定的符合性評估，與附錄XI(基于產(chǎn)品合規性驗證的符合性評估)規定的符合性評估聯(lián)合進(jìn)行。
03
IIa類(lèi)器械(非客戶(hù)定制類(lèi)或研究類(lèi)器械)制造商應根據附錄9第1和3章規定的質(zhì)量管理體系進(jìn)行符合性評估(附錄第4節規定的"對各同類(lèi)器械組中至少1個(gè)代表性器械的技術(shù)文檔評估")。
此外，制造商也可選擇根據附錄2(技術(shù)文檔)和3(上市后監督的技術(shù)文檔)及基于附錄11第10節或第18節器械符合性驗證的符合性評估起草技術(shù)文檔。該技術(shù)文檔評估應至少適用各器械類(lèi)別中至少1個(gè)代表性器械。
04
I類(lèi)器械(非客戶(hù)定制類(lèi)或研究類(lèi)器械)制造商制定附錄2和附錄3規定的技術(shù)文檔后,需通過(guò)簽發(fā)第19條的《符合性聲明》,以聲明其器械符合性。
如果這些器械以無(wú)菌狀態(tài)進(jìn)入市場(chǎng)、具有測量功能或可重復使用，制造商應實(shí)行附錄9第1章和第3章或附錄11的A部分所述程序。
但是，公告機構的介入范圍應限于：
□ 如果此類(lèi)器械以無(wú)菌狀態(tài)進(jìn)入市場(chǎng)，則涉及無(wú)菌條件建立、保障和維持；
□ 如果此類(lèi)器械具有測量功能，則涉及器械符合計量要求的情形；
□ 如果器械可重復使用，則涉及清洗、消毒、殺菌、維護、功能測試的驗證及相關(guān)使用說(shuō)明書(shū)。
05
客戶(hù)定制器械制造商，應遵循附錄13所述程序并按照該附錄第1節規定起草聲明后，再將該器械投放市場(chǎng)。
根據第1子段適用程序，III類(lèi)客戶(hù)定制植入器械制造商應遵循附錄9第1章規定的符合性評估流程。
此外，根據附錄11的A部分規定，制造商可選擇應用符合性評估。