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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:31 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:31 |
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2017年5月25日，歐盟醫療器械法規（MDR Regulation（EU）2017/745）正式頒布，過(guò)渡期三年，原計劃于2020年5月26日起全面適用。為了給企業(yè)更多的時(shí)間適應新規，確保產(chǎn)品符合要求。歐盟委員會(huì )于2023年1月6日通過(guò)了一項過(guò)渡期延長(cháng)的提案。根據這個(gè)提案，高風(fēng)險設備的過(guò)渡期將從2024年5月26日延長(cháng)至2027年12月31日；中低風(fēng)險設備的過(guò)渡期將延長(cháng)至2028年12月31日；III類(lèi)植入式定制設備的過(guò)渡期將延長(cháng)至2026年5月26日。
MDR是醫療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準入原則，其主要目的是確保醫療器械產(chǎn)品在整個(gè)生命周期里的安全及功效，并以更加系統化的方式對在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器材進(jìn)行管理，保護公眾健康和患者安全。這一法規的出臺也意味著(zhù)之前的有源醫療器械指令（AIMD, 90/385/EEC） 及無(wú)源醫療器械指令（MDD,93/42/EEC）將逐步被替代。
有別于之前的規定，在MDR Article 52條和第二章Annex I 10.4.1中要求，對于具有以下特性的器械及其部件或其使用材料，必須避免含有CMR/ECDs物質(zhì)：
具有侵入性，并與人體直接接觸。例如骨科植入物、耳溫槍的測試頭等
用于為人體輸送藥物、體液或其他物質(zhì)（包括氣體）。例如呼吸管材等
用于運輸或儲存待輸送至人體的藥物、體液或物質(zhì)（包括氣體）。例如輸注器械等
歐盟醫療器械法規（MDR）限制及要求
根據MDR法規的規定，需確認醫療器械及其零部件與材料，避免以下物質(zhì)的濃度超過(guò)0.1（W/W）%：
如果CMR/EDCs物質(zhì)濃度高于0.1%，則器械廠(chǎng)商應在器械本身和各個(gè)單元的包裝上，標明這些物質(zhì)的存在，并提供包含物質(zhì)名稱(chēng)及其濃度的清單。
另外，醫療器械需要符合MDR法規要求不僅僅只是滿(mǎn)足RoHS和REACH法規要求，在選擇合適的評估方法時(shí)，還需要對每一項化學(xué)物質(zhì)依據材料的制造及其風(fēng)險進(jìn)行分類(lèi)，以確保醫療器械針對不同材質(zhì)都進(jìn)行合理的物質(zhì)評估測試。
我們建議醫療企業(yè)采取安全穩健的做法
與材料供應商充分討論并確認，從醫療器械產(chǎn)品設計階段就建立完善的化學(xué)品管理系統，并在整個(gè)醫療器械產(chǎn)品生命周期當中貫穿執行。
不同材質(zhì)可能含有不同的高風(fēng)險物質(zhì)，針對醫療器械中不同材質(zhì)的分類(lèi)，我們提供檢測規劃與建議，協(xié)助您評價(jià)產(chǎn)品與部件是否符合各法規對化學(xué)物質(zhì)要求。
如果此類(lèi)器械的預期用途包括治療兒童、孕婦或哺乳期婦女，以及其他被認為特別容易受到此類(lèi)物質(zhì)和/或材料傷害的患者群體，則應在使用說(shuō)明中給出這些患者群體可能會(huì )面臨的剩余風(fēng)險，以及適當的預防措施（如適用）。
如果已經(jīng)符合RoHS、REACH等指令的檢測評估要求，還需要有MDR要求的化學(xué)物質(zhì)測試結果嗎？
歐盟RoHS指令為強制性標準，受管控電子電器產(chǎn)品與相關(guān)零件都必須低于限用物質(zhì)要求，是電子醫療器械出口歐盟必須注意的指令。
而REACH法規主要針對醫療器械中以下兩項要求進(jìn)行管控：
通報（Article7（2））：當高關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的濃度> 0.1%且出口總量>1噸/年，則該物質(zhì)必須被通報給歐洲化學(xué)總署（ECHA），除此之外，還可能涉及對供應鏈上的信息傳遞的要求。
禁限用物質(zhì)（Article 67）：針對特定使用材料或者當產(chǎn)品含有管制禁限用物質(zhì)超過(guò)限值時(shí)，則禁止制造及使用。
MDR與RoHS、REACH的合規要求是相互平行的，投放到歐盟市場(chǎng)的帶電醫療器械必須符合這三項法規的要求，而無(wú)源醫療器械則不受RoHS法規管控。其中REACH與RoHS的規范是基礎，而對于符合MDR Annex I 10.4.1規范的醫療器械，必須進(jìn)行CMR/EDCs化學(xué)物質(zhì)測試。