| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:26 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:26 |
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瑞士授權代表
瑞士醫療器械條例（Medical Device Ordinance）的修改已于2021年5月26日生效，瑞士不再享有歐盟市場(chǎng)的特殊地位，這意味著(zhù)進(jìn)入瑞士市場(chǎng)的醫療器械需要單獨指定瑞士授權代表（瑞代），并對產(chǎn)品進(jìn)行登記注冊。
過(guò)渡條款還特別影響注冊和報告義務(wù)：由于無(wú)法獲得 EUDAMED3，經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)者（制造商、進(jìn)口商和授權代表）必須在 Swissmedic 注冊并獲得唯一的識別號（“瑞士單一注冊號“CHRN”）。截至 2021 年 5 月 26 日，Swissmedic 已經(jīng)能夠發(fā)行 CHRN。
過(guò)渡期
1）I類(lèi)設備，必須在2022年7月31日之前指定瑞士代表。
2）IIb類(lèi)非植入式設備和IIla類(lèi)設備，必須在2022年3月31日之前指定瑞士代表。
3）III類(lèi)設備，IIb類(lèi)可植入設備和有源可植入設備，必須在2021年12月31日之前指定瑞士代表。
瑞代主要職責：
(1) 負責廠(chǎng)家與Swissmedic之間的溝通
(2) 負責檢查廠(chǎng)家提交Swissmedic的資料是否完備及部分是否合規，并存檔
(3) 協(xié)助Swissmedic采取所有預防或糾正措施，以減少醫療設備造成的風(fēng)險
(4) 負責向Swissmedic報告所轄產(chǎn)品在瑞士發(fā)生的嚴重事件，以及任何調查結果和所采取的糾正措施的細節
(5) 警戒趨勢報告