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所在地: | 廣東 深圳 |
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發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-25 05:26 |
最后更新: | 2023-11-25 05:26 |
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歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即為歐盟醫療器械的新法規,簡(jiǎn)稱(chēng)MDR。
MDR法規把產(chǎn)品根據風(fēng)險等級的不同,由低到高分為:
I類(lèi):基本無(wú)風(fēng)險產(chǎn)品(醫用手套、醫用口罩、輪椅、病床等)
其中I類(lèi)產(chǎn)品又分為Is:一類(lèi)滅菌產(chǎn)品、Ir:一類(lèi)可重復使用產(chǎn)品、Im:一類(lèi)測量產(chǎn)品
IIa類(lèi):低風(fēng)險產(chǎn)品(水膠體敷料、氣管導管、輸液泵的注射筒等)
IIb類(lèi):中風(fēng)險產(chǎn)品(血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長(cháng)期使用的導尿管等)
III類(lèi):高風(fēng)險產(chǎn)品(心血管導管、支架輸送導管/系統、神經(jīng)內窺鏡等)