經(jīng)常遇到客戶(hù)在咨詢(xún)產(chǎn)品認證項目的同時(shí)，詢(xún)問(wèn)關(guān)于歐代的問(wèn)題。例如：

• 我的經(jīng)銷(xiāo)商是否可以作為我的歐代？

• 我有親戚/朋友在歐洲，是否可以作為我們的歐代？

• 我們在歐洲有辦事處/分公司，是否可以我們自己作為歐代？

對于此類(lèi)問(wèn)題，我們不考慮實(shí)際操作，僅就法規要求（MDCG 2022-16 歐盟關(guān)于醫療器械和體外診斷器械的授權代表的要求）來(lái)明確一下成為歐盟授權代表的條件。

首先我們先看看法規對歐盟授權代表的定義：

授權代表是指在歐盟內設立的任何自然人或法人，其已收到并接受位于歐盟外的制造商的書(shū)面授權，代表制造商執行與本法規（MDR/IVDR）規定的制造商義務(wù)相關(guān)的特定任務(wù)。

其次我們看看法規對歐盟授權代表的職責要求：

1.如果制造商沒(méi)有在歐盟成員國成立，則只有在指定唯一授權代表的情況下，該設備才能投放進(jìn)歐盟市場(chǎng)。對于不同的設備組，制造商可以有一名以上的授權代表，但是同一個(gè)器械組，制造商只能指定一名授權代表；

2.指定應構成授權代表的授權，只有在授權代表書(shū)面接受時(shí)才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效；

3.授權代表應向主管機構提供與制造商的授權書(shū)副本，并要求制造商配合完成下列任務(wù)：

a.核實(shí)技術(shù)文檔及自我符合性聲明

b.保留技術(shù)文件、符合性聲明副本、公告機構證書(shū)副本

c.授權代表經(jīng)過(guò)合法注冊，并遵守注冊義務(wù)，確保產(chǎn)品在主管機構進(jìn)行了注冊

d.向主管部門(mén)提供所有必要信息和文檔，證明器械符合要求

e.向制造商轉達主管機構的所有要求，并進(jìn)行監督

f.配合主管機構預防和消除風(fēng)險

g.及時(shí)通知制造商來(lái)自來(lái)自醫護人員、患者和使用者的投訴和報告

h.如制造商違反義務(wù)，則終止授權

4.授權代表還需按規定時(shí)間提交數據；

5.授權代表需要通過(guò)電子或物理方式保留制造商資料到后一種產(chǎn)品投放市場(chǎng)至少10年；

6.如果制造商不在歐盟成員國內成立，授權代表可能與制造商設備同時(shí)承擔連帶法律責任；

7.授權代表應擁有至少一名監管合規負責人（PRRC）該負責人要求有MDR及IVDR必要知識。授權代表和PRRC間必須有明確的工作關(guān)系；

8.配合主管當局進(jìn)行可能的突擊檢查。

總結下來(lái)，在不考慮實(shí)際操作的情況下，授權代表至少需要具備：歐盟主管機構的注冊、監管制造商的能力、雇傭PRRC、處理投訴、審核技術(shù)文件及保存數據和文件的能力。換言之，無(wú)論是您的經(jīng)銷(xiāo)商還是您的親戚/朋友，甚至是您自身（或您自己公司），如果滿(mǎn)足了這些要求，則具備成為您歐代的潛質(zhì)；反之則不適用，您還是老老實(shí)實(shí)找一家正規的歐代比較合適。