一、歐盟新法規的基本概念

歐盟新法規，是指醫療器械法規MDR(2017/745)和體外診斷法規IVDR(2017/746)。

根據歐盟醫療器械法規MDR(2017/745)要求，將醫療器械分成：I、IIa、IIb、III類(lèi)，而I類(lèi)還包括：Is（I滅菌）、Im（I測量）、Ir（I可重復實(shí)驗）。

根據歐盟體外診斷法規IVDR(2017/746)的要求，將體外診斷分成：A、B、C、D類(lèi)，而A類(lèi)還包括：A類(lèi)滅菌，B、C、D類(lèi)包括版和自測版產(chǎn)品。

二、歐盟新法規的關(guān)鍵變化

MDR CE：認證要求明顯升級，在整合原指令的基礎上，大幅提升醫療器械認證審核規范和限制，對企業(yè)申報材料和內部管理等提出更嚴格要求。

IVDR CE：IVDD遺留器械制造商為維持其公告機構證書(shū)有效性開(kāi)展監督審核時(shí),公告機構需基于IVDR法規審核質(zhì)量體系。持IVDD證書(shū)的A\B\自測類(lèi)器械制造商,迎接公告機構監督審核前,如果未充分準備可能導致監督審核失敗,進(jìn)而影響IVDD證書(shū)的持續有效。

三、歐盟新法規下的CE辦理要求

1.MDR法規要求

I類(lèi)產(chǎn)品：采取符合性聲明路徑出口，由歐代在歐代所在國完成產(chǎn)品注冊，從而取得CE注冊證書(shū)；

I類(lèi)以上產(chǎn)品：即Is、Im、Ir、IIa、IIb和III類(lèi)，需要由公告機構審核和發(fā)證，取得ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。

2.IVDR法規要求

A類(lèi)產(chǎn)品：采取符合性聲明路徑出口，由歐代在歐代所在國完成產(chǎn)品注冊，從而取得CE注冊證書(shū)；

A類(lèi)以上產(chǎn)品：即A類(lèi)滅菌，B、C和D類(lèi)，需要由公告機構審核和發(fā)證，取得ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。