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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 04:51 |
| 最后更新： | 2023-11-25 04:51 |
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根據歐盟MDR 2017/745法規要求，生產(chǎn)商應當在歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)中對其醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊并登記相關(guān)的唯一醫療器械標識(UDI)。雖然EUDAMED目前還未開(kāi)放UDI注冊模塊，但是從2021年5月26日起，生廠(chǎng)商應對其醫療器械產(chǎn)品分配UDI，包括Basic UDI-DI。
01
什么是BUDI-DI？
Basic UDI-DI是EUDAMED數據庫中與設備相關(guān)的主要訪(fǎng)問(wèn)密鑰，也應在相關(guān)文件(如證書(shū)、符合性聲明、技術(shù)文件、安全性和臨床性能總結等)中引用，用于連接具有相同預期用途、風(fēng)險等級和基本設計和制造特征的設備。
它獨立于設備的包裝/標簽，不應出現在任何設備或設備標簽上。
任何Basic UDI-DI都應以獨特的方式識別Basic UDI-DI覆蓋的設備(組)。
02
BUDI-DI和UDI-DI的區別
Basic UDI-DI是用來(lái)關(guān)聯(lián)某個(gè)或某組產(chǎn)品的唯一標識，不會(huì )打印在產(chǎn)品/標簽上，大長(cháng)度為25個(gè)字符。
UDI-DI由14位數字組成，會(huì )打印在產(chǎn)品/標簽上。
一張證書(shū)/一套技術(shù)資料可體現多個(gè)Basic UDI-DI。
03
引用BUDI-DI的文件
a. 技術(shù)文件(提供給公告機構的)
b. 符合性聲明
c. 產(chǎn)品證書(shū)
d. 自由銷(xiāo)售證書(shū)
e. 安全和臨床性能摘要(SSCP)
f. 警戒和上市后監督報告
g. 上市后臨床調查表格
04
是否需要新的BUDI-DI？
①參照以下流程圖判斷是否需要新的Basic UDI-DI
注：由EUDAMED數據庫設計產(chǎn)生的規則用藍色字體表示，由MDCG Basic UDI-DI指南的考慮用橙色字體表示。