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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 04:49 |
| 最后更新： | 2023-11-25 04:49 |
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眾所周知，2020年由于xinguan疫情的影響，MDR已進(jìn)行一次延期，將MDR過(guò)渡期截止日期設為2024年5月26日。
然而，就在今年EPSCO衛生部長(cháng)會(huì )議，各成員國衛生部長(cháng)提出：由于剩余過(guò)渡期內MDR認證能力的不足以及制造商準備的不足的問(wèn)題，將嚴重挑戰并威脅歐盟衛生醫療系統和患者對某些醫療器械的持續使用。
以上相關(guān)資訊點(diǎn)擊右側標題回看《靈魂拷問(wèn) | MDR/IVDR發(fā)證數據糟糕！審核機構: 準備好你的技術(shù)文檔了嗎？》
因此，委員會(huì )向理事會(huì )提出了本次關(guān)于MDR延期的提案。
MDR第120(3)條中過(guò)渡期延長(cháng)，取決于器械的風(fēng)險等級設定。
III類(lèi)和IIb類(lèi)器械(即具有較高風(fēng)險的器械)可延期至2027年；
IIa類(lèi)和需要公告機構進(jìn)行符合性評估的I類(lèi)設備(即低風(fēng)險器械)，可延期至2028年。
因法律和實(shí)際原因(包括進(jìn)入第三國市場(chǎng))而需延長(cháng)過(guò)渡期的情況
過(guò)渡期可與指令90/385/EEC和93/42/EEC下簽發(fā)的證書(shū)有效期延長(cháng)相結合，同時(shí)應結合MDR article120（2）;
制造商應滿(mǎn)足過(guò)渡期相關(guān)要求
確保產(chǎn)品變化不會(huì )對健康和安全造成任何不可接受風(fēng)險，產(chǎn)品的設計及預期用途未發(fā)生重大變化，且制造商已采取必要措施啟動(dòng)MDR下的認證程序。
取消MDR第120(4)條和IVDR第110(4)條中的“sell off”條款。
委員會(huì )還表示將逐步解決已出現的結構性問(wèn)題，例如與小眾器械相關(guān)的產(chǎn)品。
觀(guān)點(diǎn)總結
雖然目前只是提案，但這對于醫療器械制造商而言是重大利好，特別是對于持有MDD證書(shū)但尚未獲得MDR認證的制造商。
根據公告機構在2022年10月調查期間提供的數據，公告機構已收到制造商的822份申請，并根據 IVDR 簽發(fā)了268份證書(shū)。根據指令 98/79/EC 頒發(fā)的 1551份有效證書(shū)遲將于 2025 年5月26日到期。在這 1551個(gè)證書(shū)中，38個(gè)證書(shū)將在 2022年底到期，165 個(gè)證書(shū)將于 2023 年到期，482個(gè)證書(shū)將于2024 年到期，866個(gè)證書(shū)將在2025 年前五個(gè)月到期。
委員會(huì )認真聽(tīng)取了成員國、歐洲議會(huì )成員和利益相關(guān)者表達的關(guān)切，并鑒于上述情況，準備對這些呼吁采取行動(dòng)。委員會(huì )將在EPSCO Health期間提出有針對性地修訂MDR和IVDR的立法提案的可能要素。