IVDR CE認證 里面談的5大類(lèi)別是什么？

Regulation (EU) 2017/2185列明了IVD產(chǎn)品的5大類(lèi)代碼，分別如下：

1. IVR code:反應了產(chǎn)品的設計和預期用途，這個(gè)主要會(huì )涉及參與技術(shù)文檔評審和產(chǎn)品相關(guān)方面的審核員的分配。

例如：預期用途為懷孕或生殖的檢測產(chǎn)品都是IVR 0607，每個(gè)代碼指南“MDCG 2021-14 Explanatory note on IVDR codes”中都給了一些例子，還是很有參考意義。像新產(chǎn)業(yè)就是FSH、HCG、LH、雌二醇、孕酮、睪酮等產(chǎn)品一起申報，這就是策略。

這也是B類(lèi)產(chǎn)品抽樣的核心秘訣，所以預期用途非常重要?。?！

2. IVS code:具有特定類(lèi)別的產(chǎn)品，這個(gè)主要會(huì )涉及參與技術(shù)文檔審查人員的分配。例如：IVS 1002-自測，IVS 1005-無(wú)菌產(chǎn)品

IVS 1001

擬用于近距離患者測試的設備

IVS 1009

本身就是設備的軟件，包括軟件應用程序、數據分析軟件以及定義或監測治療措施的軟件

IVP 3007

需要免疫測定知識的體外診斷設備

IVP 3013

需要光譜學(xué)知識的體外診斷設備

3. IVT code:主要生產(chǎn)工藝，這個(gè)主要涉及現場(chǎng)審核員的分配。例如：IVT 2005生物技術(shù)

4. IVP code:方法學(xué)，這個(gè)主要會(huì )涉及產(chǎn)品技術(shù)文檔審核員的分配。例如：IVP 3006流式細胞；IVP 3007免疫試劑

5. IVD code:應用領(lǐng)域，涉及實(shí)驗室和臨床學(xué)科知識，這個(gè)主要會(huì )涉及產(chǎn)品技術(shù)文檔審核員的分配。

例如：IVD 4010真菌學(xué)；IVD 4011寄生蟲(chóng)學(xué)

在申請IVDR認證時(shí)，NB都會(huì )讓企業(yè)填寫(xiě)這些代碼。一方面這些代碼會(huì )決定你的抽樣數量和合同報價(jià)，另一方面NB也要盤(pán)點(diǎn)安排對應資質(zhì)的審核員，畢竟初衷是用來(lái)確定NB的審核范圍，在NANDO上就有發(fā)布每家有資質(zhì)的NB可以審核的產(chǎn)品范圍，并不是所有的NB都有全code審核的資質(zhì)授權基本所有企業(yè)都是選擇附錄9全面質(zhì)量保證體系和CE技術(shù)文檔的符合性評估途徑來(lái)進(jìn)行認證的。根據抽樣指南“MDCG 2019-13 Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation”，對于B類(lèi)和C類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)文檔是采用抽樣審查的方式，符合要求后會(huì )頒發(fā)證書(shū)-EU Quality Management System Certificate，抽樣的產(chǎn)品符合要求，所有申報產(chǎn)品都將予以獲批和銷(xiāo)售。

注：但對于Class D/self-testing,near patient, companion diagnostic產(chǎn)品，公告機構對CE技術(shù)文檔是進(jìn)行****評估審查，符合要求后還會(huì )頒發(fā)證書(shū)-EU Technical documentation Assessment Certificate。

由于目前公告機構的資源相對較少，導致很多IVD企業(yè)無(wú)法順利申報CE-IVDR符合性評估。我們團隊在經(jīng)過(guò)與多家公告機構的長(cháng)期緊密溝通和配合后，已陸續幫助部分企業(yè)獲得了CE-IVDR符合性評估的受理申請，而且，助力企業(yè)順利獲得CE-IVDR證書(shū)！

企業(yè)須結合自身產(chǎn)品的情況提前進(jìn)行申請和排隊。介于IVDR符合性評定流程的多樣性，制造商可根據產(chǎn)品分類(lèi)選擇最適合評定方案，順利完成IVDR注冊，以平穩過(guò)渡IVDR實(shí)施后的歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售。

我們可為您提供以下服務(wù)：

* 協(xié)助企業(yè)與公告機構進(jìn)行溝通；

* IVDR技術(shù)編寫(xiě)；

* IVDR體系服務(wù)；

* 產(chǎn)品性能試驗及報告撰寫(xiě)；

* 臨床試驗；

* 全流程法規指導。