使用適應癥的概念與作用

醫療器械認證申報開(kāi)始前，應明確產(chǎn)品具體分類(lèi)。無(wú)論是產(chǎn)品計劃往美國還是往歐洲上市，分類(lèi)都將決定器械的監管途徑、器械受到的相應審查級別。

監管機構會(huì )考慮諸多因素用于確定器械分類(lèi)，特別是預期用途\目的因素。而其中，使用適應癥Indications for Use(即：誰(shuí)、何時(shí)、何地、如何使用器械)發(fā)揮著(zhù)舉足輕重的作用與影響力，并且還時(shí)常被誤解。事實(shí)上，器械使用適應癥中寥寥數語(yǔ)的細微變動(dòng)，便能明顯改變器械的監管路徑。

預期用途VS使用適應癥·區別

■ 預期用途

描述器械的整體功能和用途，但未具體說(shuō)明醫療條件或患者群體。預期用途聲明通常是對器械及其功能的簡(jiǎn)潔、描述。

■ 使用適應癥

提供器械應用于醫療條件、疾病或情況的具體細節，其縮小器械適用范圍，并確定目標人群或特定患者特征。使用說(shuō)明書(shū)中的適應癥聲明應得到臨床數據支持。

需注意：切勿混淆使用適應癥和預期用途！

使用適應癥對FDA分類(lèi)的影響

美國FDA實(shí)施三級分類(lèi)等級，對應從低至高的器械風(fēng)險和更趨嚴格的監管要求：

Class I低風(fēng)險 >> Class II中風(fēng)險 >> III類(lèi)高風(fēng)險

低風(fēng)險、新型或高風(fēng)險器械除外,大部分II類(lèi)器械需要向FDA提交上市前通知510(k)。510(k)是關(guān)于器械的文件檔案,證明器械基本等同于FDA已批準器械(對比器械),已批準器械被分配3個(gè)字母構成的器械代碼,FDA使用該代碼以識別和跟蹤相似器械。

器械的使用適應癥必須與對比器械的使用適應癥及器械代碼一致，改變或縮減使用適應癥可能改變對比器械和器械代碼。

例如：假設計劃將某種組織粘合劑推向市場(chǎng)。如果粘合劑用于局部微創(chuàng )手術(shù)切口，則可能是II類(lèi)器械。如果粘合劑用于內部或眼科，則可能是III類(lèi)設備，甚至可能需要上市前授權(PMA)。此外，如果粘合劑用于內部或眼科，將有一個(gè)不同的器械代碼。當使用適應癥被擴大時(shí)，監管可能變得更加嚴格，特別是如果使用適應癥指向身體部位或治療方案時(shí)，則此時(shí)使用適應癥本質(zhì)上具備更高的風(fēng)險。

使用適應癥對歐盟分類(lèi)的影響

與FDA類(lèi)似，根據歐盟醫療器械法規MDR2017/745，器械風(fēng)險等級由低至高劃分為:

I類(lèi) >> IIa類(lèi) >> IIb類(lèi) >> III類(lèi)

歐盟的器械分類(lèi)與對比器械無(wú)關(guān)，其分類(lèi)系統完全基于規則。如果多個(gè)規則適用于器械，則依據高風(fēng)險關(guān)聯(lián)的規則確定其分類(lèi)。例如：短期使用的侵入性器械為IIa類(lèi)，與心臟直接接觸則為III類(lèi)。

歐盟體外診斷醫療器械法規IVDR 2017/746執行類(lèi)似系統，該系統包括7條規則和4層分類(lèi)(A類(lèi)>B類(lèi)>C類(lèi)>D類(lèi))。

歐盟分類(lèi)規則從預期用途3個(gè)主要類(lèi)別開(kāi)始：器械是非侵入性,侵入性,還是有源?

在此基礎上，按照規則邏輯確定器械分類(lèi)。器械使用適應癥則進(jìn)一步告知適用于器械的規則。