伴隨著(zhù)新的法規MDR/IVDR生效，歐盟啟用了EUDAMED數據庫。所有產(chǎn)品出口銷(xiāo)售到歐盟市場(chǎng)的制造商都需要在EUDAMED數據庫進(jìn)行注冊。該數據庫包括如下6個(gè)模塊，目前已經(jīng)投入使用的模塊包括經(jīng)濟運營(yíng)商SRN注冊系統、UDI/器械注冊系統以及證書(shū)注冊系統。

目前已經(jīng)投入使用的三個(gè)系統中的經(jīng)濟運營(yíng)商SRN注冊系統、UDI/器械注冊系統是需要制造商自行完成或者委托授權代表完成。我們作為歐盟授權代表，在過(guò)去兩年已經(jīng)免費為近千家制造商完成了經(jīng)濟運營(yíng)商的注冊。完成SRN注冊是制造商在EUDAMED系統合規的步，后續還需要完成器械/UDI注冊才能實(shí)現完全合規。

為響應客戶(hù)需求，近期我們已經(jīng)啟動(dòng)UDI/器械注冊業(yè)務(wù)，鑒于UDI系統輔導和注冊操作的復雜性，我們將對UDI/器械注冊提供收費服務(wù)。 UDI/器械注冊不僅包括MDR/IVDR器械，也包括遺留器械（MDD/IVDD NB證書(shū)器械以及2022年5月26日之前完成的IVDD DoC器械）。