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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 04:31 |
| 最后更新： | 2023-11-25 04:31 |
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IVDR管理體系要求
1.IVD將按照風(fēng)險高低分為4類(lèi)
IVDR管理體系
負責與主管部門(mén)、認證機構、其他經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)實(shí)體、客戶(hù)和/或其他利益參與方進(jìn)行良好的溝通
警戒管理之下嚴重事故和現場(chǎng)安全糾正措施的報告流程
根據第56條和附錄XIII的規定開(kāi)展的性能評價(jià)和上市后監管性能評價(jià)，包括新的上市后性能跟蹤(PMPF)計劃必須在QMS當中予以明確定義。這是存在差異變化的另外一個(gè)領(lǐng)域，需以器械分類(lèi)為基礎并且應當予以相應的調整適應。因此，QMS流程需要有充分的描述信息，同時(shí)允許必要的變化來(lái)適應制造商不同的器械類(lèi)型。PMPF將成為上市后監管活動(dòng)的關(guān)鍵要素。計劃可以是獨立文件，或者在整個(gè)產(chǎn)品系列當中都保持充分同質(zhì)性，可以在QMS當中作為一項操作程序或者一套模板為各產(chǎn)品填寫(xiě)完成。如果預期作為程序使用，則程序的范圍還需要充分明確地將其識別為計劃。計劃的引入是較為強烈的指征之一，表明IVDR正在從響應性的PMS(僅依賴(lài)于警戒活動(dòng))轉變?yōu)楦又鲃?dòng)的體系。上市后監管活動(dòng)必須根據第78條以及IVDR中的規定予以確立、執行和維護，而且必須作為QMS不可分割的組成部分(見(jiàn)圖3)。
盡管上市后監管活動(dòng)的詳細信息并非本文的主題內容，但仍必須注意該流程和QMS的其他領(lǐng)域之間存在諸多的聯(lián)系，在法律法規中已有相關(guān)規定，包括風(fēng)險管理、性能評價(jià)、技術(shù)文件更新、糾正和預防措施(CAPA)、不良事件報告和過(guò)程/產(chǎn)品監控等等。對于C類(lèi)和D類(lèi)的IVD，制造商應制作定期安全性更新報告（PSUR)。
制造商終還需要利用已有的通用規范（CS）或者“先進(jìn)性”對比來(lái)證實(shí)產(chǎn)品符合安全性和性能的全部要求。
四、IVDR歐代和注冊要求