IVDR分類(lèi)實(shí)施規則

IVDR第47（1）中的規定，考慮到器械的預期用途及其固有風(fēng)險，器械應分為A、B、C和D類(lèi)。分類(lèi)應按照附錄VIII進(jìn)行。

附錄VIII分為2個(gè)部分，第1部分是實(shí)施規則，第2部分則是分類(lèi)規則。另外，我們還應參考MDCG發(fā)布的指南MDCG 2020-16 IVDR分類(lèi)規則指南，因為該指南對附錄VIII中規定的分類(lèi)規則進(jìn)行了解讀。軟件類(lèi)產(chǎn)品需參考MDCG 2019-11 MDR和IVDR中軟件的資質(zhì)和分類(lèi)指南。

在對IVD器械或附件進(jìn)行分類(lèi)時(shí)，須考慮所有實(shí)施規則、所有分類(lèi)規則和所有子規則。不過(guò)本次文章不講分類(lèi)規則，我們來(lái)看看附錄VIII第1部分的實(shí)施規則。

實(shí)施規則一共有10條內容，我們整理如下：

首先，我們要注意應用分類(lèi)規則時(shí)的前提條件：

分類(lèi)規則的應用應根據器械的預期用途而定（附錄VIII, 1.1）。

制造商應考慮所有分類(lèi)和實(shí)施規則，以確定器械的正確分類(lèi)（附錄VIII, 1.7）。

每項分類(lèi)規則均應適用于初始檢測產(chǎn)品、驗證檢測產(chǎn)品和補充檢測產(chǎn)品（附錄VIII, 1.10）。

如果適用多個(gè)分類(lèi)規則時(shí)，應：

如果器械具有多個(gè)預期用途，并因此該器械有多個(gè)分類(lèi)，則應將其歸為較高的分類(lèi)（附錄VIII, 1.8）。

如果一個(gè)器械適用多個(gè)分類(lèi)規則，則以產(chǎn)生較高分類(lèi)的規則為準（附錄VIII, 1.9）。

而對于組合使用的器械：

當器械聲明須與其他器械一起使用時(shí)，對于每一個(gè)獨立器械的分類(lèi)，實(shí)施規則就起到一個(gè)關(guān)鍵作用。

如果有關(guān)器械打算與另一器械組合使用，則分類(lèi)規則應分別適用于每一個(gè)器械（附錄VIII, 1.2）。

體外診斷醫療器械的附件應當與使用的IVD器械分開(kāi)，單獨進(jìn)行分類(lèi)（附錄VIII, 1.3）。

但是，也有一些器械的分類(lèi)是基于另一個(gè)器械的，比如：

驅動(dòng)器械或影響器械使用的軟件須與器械歸為同一分類(lèi)，但如果軟件獨立于任何其它器械，則應按其預期用途分類(lèi)（附錄VIII, 1.4）；

與器械配套使用的校準品須與器械歸為同一分類(lèi)（附錄VIII, 1.5）；

具有定量或定性分配值，用于一種或多種特定被分析物的質(zhì)控品，須與器械歸為同一分類(lèi)（附錄VIII, 1.6）。

因此，明確說(shuō)明產(chǎn)品的預期用途就是至關(guān)重要的了。

如果產(chǎn)品特別用于某一分類(lèi)規則中提及的用途，制造商必須在該產(chǎn)品的隨附資料（如說(shuō)明書(shū)）中明確說(shuō)明該器械用于此類(lèi)特定用途。

如果存在可預見(jiàn)的風(fēng)險，即產(chǎn)品可能用于其他分類(lèi)規則所涵蓋的用途，并產(chǎn)生較高的分類(lèi)，則應在說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文件中明確寫(xiě)明其使用限制。

在適用多個(gè)分類(lèi)規則或子規則的情況下，應充分說(shuō)明器械的預期用途及其聲稱(chēng)，以便明確進(jìn)行分類(lèi)。不明確的聲稱(chēng)可能導致更高的分類(lèi)。