醫療器械的類(lèi)別 三類(lèi)醫療器械zizhi辦理流程

醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，分為一類(lèi)醫療器械、二類(lèi)醫療器械和三類(lèi)醫療器械。經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。

一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

那醫療器械第三類(lèi)是什么？

醫療器械第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

那么應該怎么注冊三類(lèi)醫療器械zizhi呢？

申請三類(lèi)醫療器械所需材料清單要求：

（一）營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

一類(lèi)醫療器械zizhi辦理流程：

準備資料：申請書(shū)、醫療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、適用范圍、技術(shù)要求等。

提交申請：將準備好的資料提交至北京市食品藥品監督管理局，進(jìn)行初步審查。

合規評估：由相關(guān)部門(mén)對申請材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行技術(shù)和安全性評估。

審批決定：根據評估結果，食品藥品監管部門(mén)會(huì )作出是否批準的決定。

頒發(fā)證書(shū)：如審核通過(guò)，將頒發(fā)醫療器械注冊證書(shū)。

二類(lèi)醫療器械zizhi辦理流程：

尋求合作：申請人需要找到具備生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用該類(lèi)醫療器械zizhi的企業(yè)，進(jìn)行技術(shù)zhuanrang、委托加工或者聯(lián)合生產(chǎn)。

評估申請：相關(guān)部門(mén)會(huì )對申請材料進(jìn)行評估，并進(jìn)行現場(chǎng)檢查和質(zhì)量抽查。

批準決定：根據評估和檢查結果，相關(guān)部門(mén)將作出是否批準的決定。

備案登記：如審核通過(guò)，將對合作方的zizhi進(jìn)行備案登記。

三類(lèi)醫療器械zizhi辦理流程：

準備材料：申請企業(yè)需要準備相關(guān)的申請書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)規格、使用說(shuō)明、質(zhì)量管理要求等材料。

送審材料：申請人將準備好的材料送交北京市醫藥器械監督管理機構。

技術(shù)審評：相關(guān)部門(mén)會(huì )對申請材料進(jìn)行技術(shù)審評，并進(jìn)行實(shí)驗室檢測。

zizhi認定：根據審評和檢測結果，醫藥器械監管機構將對申請企業(yè)進(jìn)行zizhi認定。

頒證發(fā)放：如認定通過(guò)，將頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

以上就是三類(lèi)醫療器械辦理流程，其中三類(lèi)醫療器械辦理還是比較有難度的，需要到場(chǎng)材料和人員進(jìn)行核查，如果不滿(mǎn)足就無(wú)法設立。希望以上對您有所幫助！