體重秤FDA注冊美國代理人,行政備案審查在上市前遞交接收之后,FDA進(jìn)行行政審查,評估遞交是否是足夠完整的,以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)(Interactive Review)當遞交的資料處于正在審查中時(shí),FDA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。
器械FDA認證流程:一類(lèi)器械,并且是豁免510K的產(chǎn)品,流程比較簡(jiǎn)單,只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可,沒(méi)什么復雜的。
電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中,測量的體溫以維護人們的健康和及時(shí)幫助醫生診斷。而想在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子體溫計,必須向FDA提交上市前通知(510k)。
FDA對器械的監管控制及分類(lèi)取決于器械的預期用途,使用說(shuō)明以及風(fēng)險程度。選擇正確的監管遞交路徑,以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類(lèi)(這一點(diǎn)和國內保持一致)。FDA將每一種器械都明確規定了其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
類(lèi)器械Class I:低等風(fēng)險(監管控制類(lèi)型:基本控制)產(chǎn)品必須合乎一般規定要求,出口美國,大部分可以直接注冊,無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報告;
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肺監聽(tīng)器510K豁免一般費用與周期