泰國是東南亞主要的醫療器械市場(chǎng)之一。泰國的醫療器械受泰國公共衛生部(MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局(TFDA)監管。醫療器械注冊要求因設備類(lèi)別而異。

　　低風(fēng)險的I 類(lèi)設備必須在泰國進(jìn)口和銷(xiāo)售之前列名，而 II 類(lèi)和 III 類(lèi)設備必須得到通知，IV 類(lèi)設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場(chǎng)。II、III 和 IV 類(lèi)器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類(lèi)無(wú)菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場(chǎng)。

　　2021 年 2 月 15 日之后注冊的所有設備均應符合新規定，并應將其技術(shù)文件編譯為 CSDT 格式?，F行舊規定批準的器械，需按新規定換新。雖然TFDA也會(huì )給與企業(yè)一定寬限期更新，不過(guò)考慮到申請時(shí)間周期可能較長(cháng)，還是需要提醒企業(yè)盡快提交更新。

二、泰國醫療器械注冊審批機構和要求：

　　監管機構:泰國食品和藥品管理局(TFDA)

　　法規：2008 年醫療器械法 (BE 2551) 并由醫療器械法/條例 BE 2562 (2019) 更新(第 2 期)

　　授權代表：需要泰國代理

　　質(zhì)量管理體系要求：ISO 13485:2016

　　技術(shù)文件評估：醫療器械控制部 (MDCD)

　　許可證有效期：5 年