| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 19:06 |
| 最后更新： | 2023-11-24 19:06 |
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4、經(jīng)濟運營(yíng)商及其設備注冊
經(jīng)濟運營(yíng)商注冊
瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授權代表 (CH-AR)，瑞士系統和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士進(jìn)口商 (CH-IM)必須完成經(jīng)濟運營(yíng)商注冊。
特別關(guān)注：
外國制造商不能注冊。
授權代表必須在其代表的制造商將器械首次投放瑞士市場(chǎng)起3個(gè)月內完成注冊。
設備注冊
從什么時(shí)候開(kāi)始進(jìn)行設備注冊？
MedDO法規第17條第5段：適時(shí)生效（第 110 條第 2 段）。
MedDO法規第110條第2段：生效-第 17條第5段和第108條第2段：適時(shí)生效。
如何開(kāi)展注冊？
MedDO法規第17條第4段：與產(chǎn)品標識和注冊相關(guān)的義務(wù)和方式由第 27 條，第 29 條和EU-MDR附件 VI規定。
我們將盡可能?chē)栏褡袷?MDR 的要求，所需的瑞士醫療器械數據庫的工作已經(jīng)開(kāi)始。
修訂《醫療器械條例》(第108條)中的解釋?zhuān)匪菪詧蟾媪x務(wù)將適用。
瑞士作為歐洲的國家，既不是EU的成員也不是EEA的成員。
