4. 費用與交付

新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。

對于新持有MDEL，還沒(méi)超過(guò)一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某申請MDEL，那么付款可以延遲至2013年12月份后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費的申請部分）

舉例:

如果申請人以前從未持有過(guò)MDEL，那么在2013年任何發(fā)放的MDEL許可證,費用的繳付會(huì )延遲到2014年12月后一個(gè)工作日.。

使用上面相同的場(chǎng)景，須要在2014年4月1日前和申請一起提交的費用,被推遲到2014年12月后一個(gè)工作日交.

加拿大衛生部將在新申請人的延期期結束時(shí)與他們聯(lián)系，向他們提供費用要求，并提供機會(huì )申請費用減免。

二新醫療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)

按加拿大醫療器械法規,II類(lèi), III類(lèi)和IV類(lèi)的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證New Medical DeviceLicence(NMDL), I類(lèi)的醫療器械豁免醫療器械注冊證.

其風(fēng)險等級的劃分原則和方法類(lèi)似于歐盟CE認證,都是根據產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無(wú)源等情況進(jìn)行分類(lèi).

新醫療器械注冊需要提供的資料根據產(chǎn)品風(fēng)險等級不同,要求提供的資料也不同,II類(lèi)器械需要的資料相對簡(jiǎn)單.

新醫療器械注冊需要提供質(zhì)量管理體系證書(shū),從2019年一月一日起,強制要求要有MDSAP證書(shū).