醫療器械二類(lèi)備案證鄭州快速代辦 辦理流程

從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請材料要求：

　　1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

　　2.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

　　4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

　　5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

　　8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經(jīng)辦人授權證明。

如何辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證

　　1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)??第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

　　2、向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

　　3、接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對。

　　4、符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

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