二類(lèi)三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證鄭州辦理全流程 可大包 快速下證

***二類(lèi)醫療器械:是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

二類(lèi)醫療器械備案憑證申請材料:

1.醫療器械備案申請書(shū)

2.營(yíng)業(yè)執照正副本和公章

3法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件。

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議( 商用性質(zhì)辦公80 平，倉儲60平以上)。

5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書(shū)。

6.商家購銷(xiāo)合同、進(jìn)貨渠道。

***三類(lèi)醫療器械:是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請材料:

1.地址要求;普通三類(lèi):辦公室面積100平以上、倉庫面積60平以上，含體外診斷試劑:辦公室60平以上、倉庫100平以上、冷庫40m以上。

2.人員要求;需要三名與醫學(xué)專(zhuān)業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書(shū)(臨床醫學(xué)等、最不濟的計算機專(zhuān)業(yè)的也可以)大專(zhuān)以上。

3.監管老師進(jìn)行實(shí)地核查，需要約談質(zhì)量負責人。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請流程:

1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請。

2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?/span>

3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。