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醫用器材CE認證德國DIMDI注冊流程

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 18:01
最后更新: 2023-11-24 18:01
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CE認證適用產(chǎn)品

1. 電氣產(chǎn)品:如開(kāi)關(guān)控制設備、電力電纜、插頭插座、照明產(chǎn)品等。這類(lèi)產(chǎn)品須符合歐洲低電壓指令要求,取得CE認證后方可在歐洲銷(xiāo)售。

2. 電子產(chǎn)品:如信息技術(shù)設備、通信設備、消費電子產(chǎn)品等。這些產(chǎn)品須符合歐洲電磁兼容指令要求和其他相關(guān)指令要求,取得CE認證后方可銷(xiāo)售。

3. 醫療設備:如體外診斷(IVD)產(chǎn)品、體外射線(xiàn)產(chǎn)品、植入產(chǎn)品及其他醫療設備等。這類(lèi)產(chǎn)品須符合歐洲醫療器械指令(MDD)或體外診斷醫療器械指令(IVDD)等相關(guān)要求,取得CE認證方可在歐洲銷(xiāo)售或投入使用。

4. 玩具產(chǎn)品:如各類(lèi)兒童玩具、游樂(lè )設施等。這些產(chǎn)品須符合歐洲玩具安全指令(TSD)要求,取得CE認證后方可在歐洲銷(xiāo)售。

5. 個(gè)人防護設備:如防護服、口罩、防護眼鏡、防護頭盔等。這些產(chǎn)品須符合歐洲個(gè)人防護設備指令要求,取得CE認證后方可在歐洲銷(xiāo)售或使用。

6. 機械與工程產(chǎn)品:如運輸工具、起重機械、壓力容器、易燃物容器等。這類(lèi)產(chǎn)品須符合相應工程產(chǎn)品指令中的要求,取得CE認證后方可在歐洲銷(xiāo)售或使用。

7. 建筑產(chǎn)品:如各類(lèi)建材、管道、閥門(mén)、消防器材等。這些產(chǎn)品須符合相應建筑產(chǎn)品指令中的要求,取得CE認證后方可在歐洲銷(xiāo)售或用于建筑與結構。

8. 其他消費品:如旅游用品、戶(hù)外裝備、煙花爆竹等產(chǎn)品也適用CE認證要求,以取得在歐洲的銷(xiāo)售資格。

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申報流程介紹

1. 委托第三方機構:選擇測試實(shí)驗室進(jìn)行產(chǎn)品評估與檢測,是取得CE認證的必經(jīng)程序。

2. 確定適用標準:是申報CE認證的基礎,須根據產(chǎn)品類(lèi)型查明所適用的具體標準與法規指令要求。只有符合要求,才有資格申請CE認證。

3. 評估產(chǎn)品符合性:依據相應標準對產(chǎn)品進(jìn)行各項檢測試驗,產(chǎn)生檢測報告證明產(chǎn)品參數與性能符合標準要求。評估工作量較大,是申報CE認證的關(guān)鍵步驟之一。

4. 宣告符合性:取得機構頒發(fā)的證書(shū)及認證標志后,企業(yè)可以在產(chǎn)品與技術(shù)文件等使用CE標志,表示產(chǎn)品已符合CE標準要求,獲得歐洲市場(chǎng)準入資格。

5. 持續監管:CE認證獲證后,確保產(chǎn)品持續符合標準要求。認證更新也需要定期進(jìn)行。

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