器械510K豁免辦理流程介紹,目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi),涉及16個(gè)不同的版塊:Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無(wú)創(chuàng )血壓監測器;Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜;如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類(lèi),可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構,獲得詳細辦理事宜!
哪些器械可以獲得豁免?早期設備:早期設備是指那些尚處于實(shí)驗階段的器械,需要進(jìn)行進(jìn)一步測試和評估,因此可以獲得FDA510k豁免。這些器械通??梢栽谔峁㊣CD號碼的情況下獲得豁免,使其能夠在有限的一段時(shí)間內投入市場(chǎng)。
FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全,產(chǎn)品在FDA認證的時(shí)候,一般分為兩種,一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品,此類(lèi)產(chǎn)品做FDA認證較為簡(jiǎn)單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產(chǎn)品外銷(xiāo)。
目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言,注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家,對于I類(lèi)產(chǎn)品,每四年檢查一次,對于II/III類(lèi)產(chǎn)品,每?jì)赡隀z查一次。
任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng),必須首先弄清申請上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理要求。在美國銷(xiāo)售的器械受以下兩個(gè)的監管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案)(對器械進(jìn)行了定義);21 CFR(即聯(lián)邦法規法典第21篇)第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進(jìn)行了分類(lèi)) ;
所謂的FDA510K,其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,沒(méi)有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì )的一個(gè)法案章節,而這個(gè)法案的章節,正好是在美國FD&CAct第510章節,所以很多人習慣性的把他稱(chēng)作是510K,而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì )法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。
美國器械510K豁免哪里可以辦理