什么是歐代？

EU-Representative，即歐盟授權代表，也稱(chēng)作歐盟代表，歐代。是指由位于歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

依據歐盟醫療器械CE認證法規文件，非歐盟境內的醫療器械生產(chǎn)商必須選擇一位于歐盟境內的代理商、經(jīng)銷(xiāo)商或者獨立的授權代表作為他們在歐盟境內的授權代表。歐代為醫療器械生產(chǎn)商扮演的核心角色是法律事務(wù)代表。

歐盟授權代表的職責

1、歐盟境外的制造商委任一個(gè)設立于(establishedin)歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國境內的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) (AuthorizedRepresentative)，專(zhuān)門(mén)代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構打交道。

2、從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)的名稱(chēng)、地址。

3、“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(TechnicalFiles)。根據歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內CE監督機關(guān)檢核。在后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年。

4、建立“事故防范監督系統”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過(guò)其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。

5、歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當局的器械注冊申請。

6、歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷(xiāo)售證書(shū)。