巴西醫療器械認證分類(lèi)

ANVISA將醫療設備(medical e)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統稱(chēng)為醫療器械。

巴西的醫療器械根據其對消費者、患者、經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)第三方構成的風(fēng)險程度，將其劃分為第I、II、III或IV類(lèi)。

1. I類(lèi)醫療器械：適用于低風(fēng)險的醫療設備，如手術(shù)手套、口罩等。

2. II類(lèi)醫療器械：適用于一定風(fēng)險的醫療設備，如醫用紗布、注射器等。

3. III類(lèi)醫療器械：適用于高風(fēng)險的醫療設備，如人工心臟瓣膜、牙科設備等。

4. IV類(lèi)醫療器械：包括假肢、人工關(guān)節、聽(tīng)力助聽(tīng)器等高風(fēng)險醫療設備。

相關(guān)醫療器械的詳細分類(lèi)標準是RDC185/2001的附錄-技術(shù)法規。技術(shù)法規的Annex II中展現了我們非常熟悉的18個(gè)分類(lèi)原則，分別也包含了非侵入式器械（Regra 1 - Regra 4），侵入式器械（ Regra 5 – Regra 8），有源器械（Regra 9 – Regra 12），以及特殊器械（Regra 13 – Regra 18）。因此可以基本參考歐盟醫療器械的分類(lèi)；詳細分類(lèi)規則可參照（https://mp./s/X5ClWC8ey9wfcHWI-mwcxg）

I類(lèi)和II類(lèi)對人體風(fēng)險不大，可以建議注冊，據統計，大約有2/3的醫療器械歸為I類(lèi)和II類(lèi)。如用于診斷的心電儀、超聲儀，肌肉電刺激，胃鏡、核磁共振、助聽(tīng)器等等。巴西ANVISA規定，I類(lèi)和II類(lèi)醫療器械的可以實(shí)施簡(jiǎn)易注冊，但其實(shí)不是很簡(jiǎn)易。首先得通過(guò)INMETRO注冊，而INMETRO注冊，對于任何電子產(chǎn)品來(lái)說(shuō)都不簡(jiǎn)易，而且對于醫療器械來(lái)說(shuō)，廠(chǎng)家還必須通過(guò)巴西GMP（巴西BPF）認證。

巴西還根據產(chǎn)品的用途將醫療器械分為7個(gè)不同的類(lèi)別：

1.診斷類(lèi)

2.治療和手術(shù)類(lèi)

3.植入和介入類(lèi)

4.體外診斷類(lèi)

5.Life support類(lèi)

6.康復類(lèi)

7.輔助類(lèi)