CE MDR（Conformité Européene Medical Device Regulation）是歐洲針對醫療器械制定的全新法規要求。發(fā)布于2017年5月，CE MDR自2021年5月26日起正式生效，以取代之前的醫療器械指令（Medical Device Directive，MDD）。

CE MDR的主要目標在于強化對醫療器械的監管，確保醫療器械在歐洲市場(chǎng)的安全性和性能符合規定的要求。按照CE MDR的規定，所有在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械都需要獲得認證并標注CE標志，以證明其符合CE MDR的要求。

相對于之前的MDD，CE MDR的認證流程更為嚴格且復雜。新法規引入了更多的技術(shù)文件要求和臨床評價(jià)要求，旨在確保醫療器械的安全性和有效性。認證流程包括技術(shù)文件審核、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系評估、臨床評價(jià)等環(huán)節。

獲得CE MDR認證后，醫療器械方可在歐洲市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售和使用。雖然CE MDR認證是制造商自愿進(jìn)行的，但歐洲市場(chǎng)監管機構會(huì )對醫療器械進(jìn)行監督和檢查，以確保其符合CE MDR的規定。

需要注意的是，作為醫療器械領(lǐng)域新的監管法規，CE MDR對制造商及其他相關(guān)方提出更高的要求。若您計劃申請CE MDR認證，建議您咨詢(xún)我們機構進(jìn)行詳細交流，以獲取準確和新的信息。