企業(yè)關(guān)鍵技術(shù)咨詢(xún)行業(yè)遮蓋：

1、醫療器械政策法規申請注冊技術(shù)服務(wù)

：歐盟國家CE政策法規申請注冊（MDR、IVDR）、國外FDA政策法規申請注冊、中國NMPA政策法規申請注冊

2、醫療設備質(zhì)量認證體系技術(shù)服務(wù)：

ISO 13485質(zhì)量認證體系、國外FDA QSR 820質(zhì)量認證體系、NMPA醫療設備生產(chǎn)制造質(zhì)量認證體系標準資詢(xún)

3、醫療器械檢測技術(shù)服務(wù)：

醫療器械有關(guān)EN / IEC / GB / YY規范EMC及用電安全構造查驗、檢測、整頓及跟進(jìn)服務(wù)項目

4、 醫械政策法規合規管理課程培訓：

公司訂制課、精典小班課程課

新版本(EU)2017/745 號《醫療器械器械條例》/《MDR條例》與(EU)207/746號《體外診斷醫療器械條例》/《IVDR條例》使歐盟國家法律發(fā)展趨勢的腳步與技術(shù)進(jìn)步、醫藥學(xué)轉型、及其市場(chǎng)監督管理執行的健全保持一致；新規章建立了一個(gè)國際性認可的完善全透明及可持續發(fā)展的管控架構，提高了臨床醫學(xué)安全系數，為生產(chǎn)商造就了的市場(chǎng)準入制度機遇；與老的命令對比，規章可立即適用歐盟國家，不用轉換為會(huì )員國的中國法律。因而，新的《MDR條例》和《IVDR條例》將減少全部歐盟國家銷(xiāo)售市場(chǎng)很有可能發(fā)生釋法、稽查不一致的風(fēng)險性。

依照新舊政策法規執行更替的分配，老歐洲地區醫療設備命令（MDD/AIMDD）商品發(fā)售驗證的資格證書(shū)在之前授予的，有效期限到2024年5月26日止, 在2025年5月以前，根據舊命令驗證的設備和根據新規章驗證的商品可以在市場(chǎng)上并存。但新規章中相關(guān)

新政策法規申請辦理申請材料

1：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照

2：申請表格

3：商品使用手冊

申請辦理下來(lái)有哪些文檔\

1：申請注冊函

2：DOC申明

3：CE登記證書(shū)

4：歐代協(xié)議書(shū)

新政策申請辦理周期時(shí)間

2-3周期可以取得，拿到手一共有四個(gè)文檔