接下來(lái)，北京星期三企業(yè)管理可可給大家說(shuō)說(shuō)申請醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程及重點(diǎn)有哪些吧。

一、申請醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力。

（六）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

(1)提交醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

(2)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件和校驗原件；

(3)企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

(4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件；

(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

（6）對于辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證內容包含有需要冷藏的藥品時(shí)，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。

醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證資料準備

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確；

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效。

四、醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、企業(yè)申請∶申請人向市食品藥品監督管理局網(wǎng)站在線(xiàn)受理填寫(xiě)電請表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請材料;

3、受理∶網(wǎng)上預審通過(guò)，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書(shū);

4、現場(chǎng)核查∶自受理之日起，區縣食品藥品監督管理局 5個(gè)工作日內現場(chǎng)核查。核查通過(guò)后審核、審批;

5、網(wǎng)上公告∶在北京市食品藥品監督管理局網(wǎng)站公告后，由市局食品藥品監督管理行政審批服務(wù)中心發(fā)證。

看到這里相信不少朋友都會(huì )感到頭大，辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的資料眾多，門(mén)類(lèi)細致，不是個(gè)內行人還真有點(diǎn)搞不定，因為很多醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)會(huì )委托專(zhuān)業(yè)醫療器械三類(lèi)許可證代辦公司代為辦理，高校解決辦證問(wèn)題。

醫療器械安全關(guān)系人民生命安危，因此國家對從事醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的企業(yè)進(jìn)行嚴格把關(guān)，并對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行規范。今天我們就來(lái)聊一聊，根據最新醫療器械監督管理辦理相關(guān)條例規定，在北京地區辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證都有哪些條件及流程。

1. 準備申請材料：根據《醫療器械監督管理條例》和相關(guān)規定，準備好相關(guān)的申請材料，包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品注冊證明、產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)許可證明等。

2. 自查準備：對企業(yè)內部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，確保符合醫療器械相關(guān)的質(zhì)量管理要求，如生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備、人員素質(zhì)、質(zhì)量控制、設備檢測等。

3. 咨詢(xún)指導：可以在中國國家藥品監督管理局（CFDA）的guanfangwangzhan上查詢(xún)相關(guān)政策和流程，也可以聯(lián)系北京市食品藥品監督管理局或相關(guān)部門(mén)了解詳細的申請要求和指導。

從近幾年的國內外市場(chǎng)趨勢來(lái)判斷，不難看出從事醫療健康行業(yè)的市場(chǎng)潛力，但想要從事醫療器械相關(guān)經(jīng)營(yíng)必須要獲得相關(guān)許可，而且由于醫療器械和個(gè)人的身體健康有很直接的關(guān)系，所以審批流程還是較為嚴格的。