三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及條件

國家對經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售醫療器械的企業(yè)按照風(fēng)險程度分為三類(lèi)進(jìn)行管理，這也就導致很多人認為醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證也分為三類(lèi).

首先，什么叫做醫療器械?醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。

國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第1類(lèi):

是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽(tīng)診器等。

第2類(lèi):

是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見(jiàn)的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

第3類(lèi):

是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見(jiàn)的銷(xiāo)售xinguan實(shí)際檢測盒、隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

一、三類(lèi)醫療器知械許可證注冊所需材料

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū);

es and conditions for handling the business license of Class III medical devices The state manages the enterprises that operate and sell medical devices into three categories according to the risk degree, which leads to many people thinking that the business license of medical devices is also divided into three categories. First of all, what is a medical device? Medical devices refer to the instruments, e, instruments, in vitro diagnostic reagents, calibrators, materials, and other similar or related articles directly or indirectly used in the human body, including the required computer software. The medical device business license is the certificate that the third class medical device business enterprise must ha