美國器械510K豁免哪里可以辦理，目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家，對于I類(lèi)產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類(lèi)產(chǎn)品，每?jì)赡隀z查一次。

“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中，類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

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美國器械510K豁免哪里可以辦理,請注意，510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類(lèi)型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關(guān)指南和要求，或咨

目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)，涉及16個(gè)不同的版塊：Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng )血壓監測器；Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類(lèi)，可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構，獲得詳細辦理事宜！

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